Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR444336 bei Erwachsenen mit mikroskopischer Colitis in klinischer Remission

Dies ist eine parallele, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Machbarkeitsstudie der Phase II. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR444336 bei erwachsenen Teilnehmern mit mikroskopischer Kolitis. Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose einer mikroskopischen Kolitis haben, sich in klinischer Remission befinden und eine Budesonid-Therapie erhalten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 32 Wochen.

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit histologisch bestätigter Diagnose einer mikroskopischen Kolitis (einschließlich aller histologischen Subtypen).
• Budesonid-Therapie erhalten.
• Dokumentierte klinische Remission ab 2 Wochen vor dem Screening.
• Mindestens 1 mikroskopisches Kolitisrezidiv in den letzten 8 Monaten vor dem Screening, das eine Behandlung mit Budesonid erforderte.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 35 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
• Alle Verhütungsmethoden, die von den Teilnehmern angewendet werden, sollten mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante neutrophile/eosinophile Infiltration, Kryptenabszesse, Granulomata oder jeglicher Nachweis einer CED außer mikroskopischer Kolitis.
• Nachweis von infektiösem Durchfall in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Andere aktive Durchfallerkrankungen oder Verdacht auf eine medikamenteninduzierte mikroskopische Kolitis beim Screening oder Durchfall, der das Reizdarmsyndrom dominiert.
• Jede aktuelle aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion oder jede medizinisch relevante Infektion, die innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung aufgetreten ist.
• Frühere Darmoperationen.
• Geplante Operation während des Erhalts der Studienbehandlung. Zahnoperationen oder andere kleinere Operationen, die nur eine örtliche Betäubung erfordern, sind zulässig.
• Andere immunologische Erkrankung, außer kontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung, die eine angemessene Behandlung erhält.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit in Verbindung mit Eosinophilie in den letzten 6 Monaten.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Übermäßiger Konsum von Getränken, die Xanthinbasen enthalten.
• Anamnestisch bekannte solide Organtransplantation.
• Aktive Malignität, lymphoproliferative Erkrankung oder Malignität in Remission für weniger als 2 Jahre, außer angemessen behandeltes (geheiltes) lokalisiertes Carcinoma in situ der Zervix oder der Brustdrüse oder Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
• Innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening: Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzerkrankung, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Vorliegen einer anderen signifikanten Erkrankung wie renal, neurologisch, ophthalmologisch, psychiatrische, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, metabolische, pulmonale oder lymphatische Erkrankung.
• Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
• Derzeitige Behandlung oder Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit B- oder T-Zell-depletierenden Wirkstoffen.
• Beim Screening auffällige Laborwerte oder EKG-Anomalien aufweisen.
• Teilnehmer mit kürzlich erfolgter Tuberkulose (TB)-Impfung oder positiven TB-Testergebnissen.

Die obigen Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.