Brivekimig zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa

Dies ist eine globale, multizentrische, sequenzielle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb mit Parallelgruppen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brevikimig in einer Dosisfindungsstudie an Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer HS.

Zu den Einzelheiten der Studie gehören:

Die Studiendauer (pro Teilnehmer) beträgt bis zu etwa 60 Wochen für Teilnehmer, die nicht in die Langzeit-Verlängerungsstudie (LTE) übergehen, und bis zu etwa 52 Wochen für Teilnehmer, die in die LTE-Studie übergehen.

Die randomisierte Behandlungsdauer beträgt bis zu etwa 48 Wochen.

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa (HS) seit mindestens 6 Monaten vor Baseline
• Die Teilnehmer müssen HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen aufweisen (z. B. linke und rechte Axilla; oder linke Axilla und linke Inguinocruralfalte), von denen eine Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss.
• Der Teilnehmer muss ein unzureichendes Ansprechen auf eine Studie mit einem oralen Antibiotikum zur Behandlung von HS gezeigt haben, ein Rezidiv nach Absetzen der Antibiotika gezeigt haben, eine Unverträglichkeit gegenüber Antibiotika gezeigt haben oder eine Kontraindikation für orale Antibiotika zur Behandlung seiner HS aufweisen, wie vom Prüfarzt durch Befragung der Teilnehmer und Überprüfung der Krankengeschichte beurteilt.
• Die Teilnehmer müssen entweder Biologika-naiv oder Biologika-erfahren sein.
• Der Teilnehmer muss beim Baseline-Besuch eine Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von ≥ 5 aufweisen.
• Der Teilnehmer muss beim Baseline-Besuch eine Anzahl der Drainagetunnel von ≤ 20 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Jede andere aktive Hauterkrankung oder -erkrankung (z. B. bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion), die die Beurteilung der HS beeinträchtigen kann
• Vorgeschichte einer rezidivierenden oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion
• Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten Immunsuppression
• Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder Stammzelltransplantation
• Splenektomie in der Vorgeschichte
• Anamnestisch bekannte mittelschwere bis schwere kongestive Herzinsuffizienz.
• Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung (einschließlich Myelitis) oder neurologische Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hindeuten
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Malignität oder lymphoproliferativer Erkrankung, die kein angemessen behandeltes oder nichtmetastatisches Plattenepithelkarzinom der Haut ist, das exzidiert und vollständig geheilt wurde, oder nichtmetastatisches Basalzellkarzinom der Haut, das exzidiert und vollständig geheilt wurde
• Vorgeschichte einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme am Prüfplan gefährden würde
• Aktive Suizidalität und damit signifikantes Suizidrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes
• Eine Vorgeschichte eines unerwünschten Ereignisses (UE), das auf eine Anti-TNF-Therapie zurückzuführen ist oder damit in Zusammenhang steht (Beispiele sind unter anderem Serumkrankheit oder Anaphylaxie) für eine HS- oder Nicht-HS-Indikation, die eine erneute Verabreichung einer Anti-TNF-Therapie der Klasse kontraindiziert
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder Arzneimittel- oder andere Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kontraindiziert
• Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Baseline-Besuch) von verschreibungspflichtigem Drogen- oder Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol, der vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.