Rekrutierung
NCT07184931
Morbus Crohn
Eine Induktionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvakitug bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn
+ 16 Jahr(e) und - 80 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 16 Jahr(e) bis 80 Jahr(e)
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
Phase 3
Großangelegte Patientenstudien zur Bestätigung von Wirksamkeit und Sicherheit
980 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
71 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Induktionsstudie, die aus 3 Substudien besteht, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Duvakitug bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem MC zu beurteilen. Zu den Einzelheiten der Studie gehören:
Die Studiendauer kann bis zu 35 Wochen betragen mit:
- Bis zu 5-wöchiger Voruntersuchungszeitraum.
- 12-wöchige Substudie 1 (einarmige Open-Label Feeder-Induktion) oder Substudie 2 (Pivotal-Induktion).
- 12-wöchige Substudie 3 (Erweiterte Induktion für Non-Responder).
- 6 Wochen (45 Tage) Nachbeobachtungszeitraum für Teilnehmer, die nicht in die Pivotal Maintenance Study (EFC18327) aufgenommen werden. Die Behandlungsdauer beträgt in jeder Substudie bis zu 12 Wochen.
Die Anzahl der geplanten Studienbesuche für Teilnehmer, die an der Pivotal Maintenance Study (EFC18327) teilnehmen, beträgt bis zu 8 (Teilstudie 1 und Teilstudie 2) und bis zu 15 für Teilnehmer, die in Teilstudie 3 aufgenommen werden.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren beim Screening. Sofern lokal zulässig, Teilnehmer im Alter von 16 bis < 18 Jahren, die die Definition von Tanner-Stadium 5 für die Entwicklung erfüllen
Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (MC) seit mindestens 3 Monaten vor Baseline
Nachweis eines unzureichenden Ansprechens, nachweislicher Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeit gegenüber konventionellen Therapien oder fortgeschrittenen Therapien (ATs)
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit Colitis ulcerosa (CU) oder unbestimmter Kolitis
Teilnehmer mit zwei gesamten fehlenden Segmenten des: terminales Ileums, rechtes Kolon transversal, Sigma und linkes Kolon und Rektum
Frühere oder aktuelle hochgradige gastrointestinale (GI) Dysplasie
Teilnehmer, die vor der Baseline mit stabilen Dosen der konventionellen Therapie behandelt wurden, jedoch nicht erhalten
Teilnehmer, die verbotene Medikamente oder Therapien erhalten
Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber einer anti-TL1A-Prüftherapie
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.