Rekrutierung
NCT07184944
Morbus Crohn
Eine Erhaltungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvakitug bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn
+ 16 Jahr(e) und - 80 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 16 Jahr(e) bis 80 Jahr(e)
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
Phase 3
Großangelegte Patientenstudien zur Bestätigung von Wirksamkeit und Sicherheit
671 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
5 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erhaltungsstudie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvakitug bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (MC). Zu den Einzelheiten der Studie gehören:
Die Studiendauer kann bis zu 286 Wochen betragen, einschließlich:
- 40-wöchige Pivotal Maintenance Substudie
- 240-wöchige offene Verlängerungs(OLE)-Substudie
- Nachbeobachtungsbesuch nach 45 Tagen
Hinweis: Für die Teilnehmer, die nicht in die OLE-Teilstudie aufgenommen werden, beträgt die Dauer bis zu 46 Wochen, einschließlich des 40-wöchigen Erhaltungszeitraums und eines 45-tägigen Nachbeobachtungsbesuchs.
Die Behandlungsdauer kann bis zu 280 Wochen betragen, einschließlich:
- 40 Wochen in der Pivotal Maintenance Sub-Studie
- 240 Wochen in der OLE-Teilstudie
Die Gesamtzahl der Besuchstermine im Prüfzentrum beträgt bis zu 43: - 21 Besuchstermine in der Pivotal Maintenance Sub-Studie - 22 Besuchstermine in der OLE Sub-Studie
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren bei Baseline. (Wo lokal zulässig, Teilnehmer im Alter von 16 bis < 18 Jahren, die die Definition von Tanner-Stadium 5 für die Entwicklung erfüllen)
- Pivotale Erhaltungs-Substudie: Teilnehmer, die am Ende von STARSCAPE-1 ein klinisches Ansprechen erreicht und die Endoskopie abgeschlossen haben
- OLE-Teilstudie: Teilnehmer, die die Pivotal-Erhaltungsteilstudie oder die Teilnahme an der Studie TV48574-IMM-20038 abschließen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit medizinischen oder Compliance-Bedingungen, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden
- Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Duvakitug, die den Teilnehmer durch den Prüfarzt für die Studie ungeeignet macht
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind