Eine Induktionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvakitug bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Induktionsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvakitug bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU). Zu den Einzelheiten der Studie gehören:

Die Studiendauer kann bis zu 35 Wochen betragen mit:

• Voruntersuchungsabschnitt
• 12-wöchige Substudie 1 (einarmige Open-Label Feeder-Induktion) oder Substudie 2 (Pivot-Induktion)
• 12-wöchige Substudie 3 (erweiterte Induktion für Non-Responder)
• Nachbeobachtungsbesuch nach 45 Tagen für Teilnehmer, die nicht in die Erhaltungsstudie aufgenommen werden (EFC18359)

Die Behandlungsdauer beträgt in jeder Substudie bis zu 12 Wochen. Die Anzahl der geplanten Besuchstermine im Prüfzentrum beträgt bis zu 8 für die Substudie 1 und die Substudie 2 oder maximal 15 Besuchstermine für Teilnehmer, die eine verlängerte Induktion abschließen.

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren beim Screening. Sofern lokal zulässig, Teilnehmer im Alter von 16 bis < 18 Jahren, die die Definition von Tanner-Stadium 5 für die Entwicklung erfüllen
• Bestätigte Diagnose von mittelschwerer bis schwerer aktiver CU seit mindestens 3 Monaten vor Baseline
• Nachgewiesenes unzureichendes Ansprechen, nachweislicher Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeit gegenüber konventionellen Therapien oder fortgeschrittenen Therapien

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit Morbus Crohn (MC), unbestimmter Kolitis
• Aktuelle Diagnose einer ulzerativen Proktitis
• Teilnehmer mit operativer Darmresektion innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline oder einer Vorgeschichte von > 3 Darmresektionen
• Frühere oder aktuelle hochgradige gastrointestinale (GI) Dysplasie
• Teilnehmer, die vor der Baseline mit stabilen Dosen konventioneller Therapien behandelt wurden, jedoch nicht erhalten
• Teilnehmer mit verbotenen Medikamenten oder Therapien vor Baseline
• Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber anti-TL1A-Prüftherapie Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.