Rekrutierung
NCT07185009
Colitis ulcerosa
Eine Erhaltungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvakitug bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
+ 16 Jahr(e) und - 80 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 16 Jahr(e) bis 80 Jahr(e)
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
Phase 3
Großangelegte Patientenstudien zur Bestätigung von Wirksamkeit und Sicherheit
671 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
8 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erhaltungsstudie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvakitug bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU).
Zu den Einzelheiten der Studie gehören:
Die Studiendauer kann bis zu 286 Wochen betragen, einschließlich:
- 40-wöchige Pivot-Erhaltungsunterstudie
- 240-wöchige offene Verlängerungs(OLE)-Teilstudie
- Anmerkung zum Nachbeobachtungsbesuch nach 45 Tagen: Für die Teilnehmer, die nicht in die OLE-Teilstudie aufgenommen werden, beträgt die Dauer bis zu 46 Wochen, einschließlich des 40-wöchigen Erhaltungszeitraums und eines 45-tägigen Nachbeobachtungsbesuchs.
Die Behandlungsdauer kann bis zu 280 Wochen betragen, einschließlich:
- 40 Wochen in der Pivotal Maintenance Sub-Studie
- 240 Wochen in der OLE-Teilstudie
Die Gesamtzahl der Besuchstermine im Prüfzentrum beträgt bis zu 32:
- 21 Besuchstermine in der Pivotal Maintenance Sub-Studie.
- 11 Besuchstermine in der OLE-Teilstudie.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren bei Baseline. (Wo lokal zulässig, Teilnehmer im Alter von 16 bis < 18 Jahren, die die Definition von Tanner-Stadium 5 für die Entwicklung erfüllen)
- Pivot-Erhaltungsteilstudie: Teilnehmer, die am Ende von SUNSCAPE-1 ein klinisches Ansprechen erreicht und die Endoskopie abgeschlossen haben
- OLE-Teilstudie: Teilnehmer, die die Pivot-Erhaltungsteilstudie abschließen oder an der Studie TV48574-IMM-20038 teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit medizinischen oder Compliance-Bedingungen, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet erachtet werden
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Duvakitug, die den Teilnehmer durch den Prüfarzt für die Studie ungeeignet macht
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.