Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zu Lunsekimig im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit unzureichend kontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), charakterisiert durch einen eosinophilen Phänotyp

Dies ist eine parallele, dreiarmige Phase-II/Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen (s.c.) Behandlung mit Lunsekimig im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern (im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren) mit unzureichend kontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch einen eosinophilen Phänotyp gekennzeichnet ist.

Die Teilnahme an der Studie besteht aus 3 Abschnitten:

• Voruntersuchungsabschnitt von bis zu 4 Wochen
• Randomisierter Interventionszeitraum von etwa 48 Wochen
• Nachbeobachtungszeitraum: Ungefähr 8 Wochen Die Studiendauer beträgt bis zu 60 Wochen.

Alle geeigneten Teilnehmer werden während eines 48-wöchigen Behandlungszeitraums subkutanen Verabreichungen von Lunsekimig oder entsprechendem Placebo unterzogen

Einschlusskriterien:

• Zwischen 40 und 80 Jahren
• Arzt diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ≥ 1 Jahr
• Forciertes exspiratorisches Volumen nach Bronchodilatation in 1 Sekunde (post-BD FEV1) ≥ 20 % und ≤ 70 % des vorhergesagten Wertes und FEV1/FVC (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität) < 0,70
• Ehemalige oder aktuelle Raucher ≥ 10 Packungsjahre
• Chronic Airways Assessment Test (CAAT) ≥ 10
• ≥ 2 mittelschwere oder ≥ 1 schwere COPD-Exazerbationen im Vorjahr
• Dreifache (ICS+LABA+LAMA) COPD-Therapie ≥ 12 aufeinanderfolgende Wochen
• EOS (Eosinophilzahl im Blut) ≥ 150 Zellen/μl
• 18,0 ≤ Body Mass Index ≤ 40,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Asthma, einschließlich Asthma bei Kindern oder ACOS
• Signifikante Lungenerkrankung außer COPD
• Langzeit-Sauerstofftherapie > 4,0 l/min oder Bedarf von > 2,0 l/minO2 Sättigung zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung > 88 %
• Instabile Erkrankung, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann
• Aktive oder unvollständig behandelte Tuberkulose
• Aktuelle oder frühere Malignitäten

• Begleittherapien:

  • Langzeitmakrolide oder iPDE-4, es sei denn, sie erhalten eine stabile Therapie für > 6 Monate
  • jegliche biologische Therapie oder systemische Immunsuppressiva innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.