Rekrutierung
NCT07200206
Respiratorisches Synzytialvirus
Eine Anwendungsbeobachtung von Beyfortus (Nirsevimab) in der Republik Korea
+ 0 Tag(e) und - 24 Monat(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 0 Tag(e) bis 24 Monat(e)
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
N/A
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3000 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
1 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Diese Studie wird als Teil des lokalen Risikomanagementplans durchgeführt, um die folgenden Informationen über das Überwachungsmedikament unter den realen klinischen Praxisbedingungen zu erfassen und zu verstehen.
Beurteilung der Sicherheit von Beyfortus bei koreanischen Kindern, die Beyfortus in der Praxis gemäß der zugelassenen Indikation erhielten. Der Prüfarzt wird entscheiden, ob Teilnehmer aufgenommen werden sollen, wenn er feststellt, dass die Verabreichung von Beyfortus gemäß der aktuellen Praxis einen klinischen Nutzen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit bieten kann. Die Teilnehmer werden 180 Tage nach der Verabreichung von Beyfortus nachbeobachtet.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Kinder bis 24 Monate, die Beyfortus gemäß den zugelassenen Indikationen erhalten haben.
- Einwilligungserklärung, die von den Eltern/gesetzlichen Vertretern (LAR) des Teilnehmers unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (oder in den 4 Wochen vor der Aufnahme) oder geplante Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens.
- Jegliche Kontraindikationen gemäß der zugelassenen lokalen Produktkennzeichnung von Beyfortus.