Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR445399 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Dies ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von SAR445399 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen SAR445399 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Die Studiendauer (pro Teilnehmer) beträgt bis zu 30 Wochen mit insgesamt 12 Besuchsterminen. Die Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen.

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind nur dann für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

• Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen in der Vorgeschichte, die mit Hidradenitis suppurativa (HS) seit mindestens 6 Monaten vor Baseline übereinstimmen
• Die Teilnehmer müssen HS-Läsionen aufweisen, die in mindestens 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen (z. B. linke und rechte Axilla; oder linke Axilla und linke Inguino-Kruralfalte) vorhanden sind, wobei mindestens 1 Körperstelle Hurley-Stadium II oder III ist.
• Der Teilnehmer muss beim Baseline-Besuch eine Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von ≥ 5 aufweisen.
• Der Teilnehmer muss ein unzureichendes Ansprechen auf eine Studie mit einem oralen Antibiotikum zur Behandlung von HS gezeigt haben, ein Rezidiv nach Absetzen der Antibiotika gezeigt haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber Antibiotika gezeigt haben oder eine Kontraindikation für orale Antibiotika zur Behandlung seiner HS gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt durch Teilnehmerinterview und Überprüfung der Krankengeschichte aufweisen.
• Teilnehmer im nicht mit Biologika vorbehandelten Stratum müssen naiv gegenüber einer früheren Anwendung einer biologischen Therapie mit potenziellen Auswirkungen auf HS sein; Teilnehmer im mit Biologika vorbehandelten Stratum müssen eine dokumentierte Vorgeschichte der Anwendung von mindestens einer Dosis einer biologischen Therapie für HS aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Jede andere aktive Hauterkrankung oder -erkrankung (z. B. bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion), die die Beurteilung der HS beeinträchtigen kann.
• Anamnestisch bekannte rezidivierende oder kürzlich aufgetretene schwere Infektion
• Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf aktuelle Immunsuppression
• Anamnestisch bekannte Organtransplantation oder Stammzelltransplantation.
• Splenektomie in der Vorgeschichte
• Anamnestisch bekannte Malignität oder lymphoproliferative Erkrankung außer angemessen behandeltem oder nichtmetastatischem Plattenepithelkarzinom der Haut, das exzidiert und vollständig geheilt wurde, oder nichtmetastatischem Basalzellkarzinom der Haut, das exzidiert und vollständig geheilt wurde.
• Jede andere Erkrankung oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich psychiatrischer Erkrankung und Substanzmissbrauch, die ein unangemessenes Risiko für die Studienteilnehmer darstellen, die Teilnehmer unzuverlässig machen oder die Studienbeurteilungen beeinträchtigen kann

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.