Studie zu einer Einzeldosis eines 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellkrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, zu messen, ob der PCV21-Impfstoff (Prüfimpfstoff gegen Pneumokokken) sicher ist und dem Körper helfen kann, keimbekämpfende Wirkstoffe namens „Antikörper“ (Immunogenität) im Vergleich zu 20vPCV (zugelassener Pneumokokken-Impfstoff) zu entwickeln, wenn es als Einzeldosis an Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Sichelzellkrankheit verabreicht wird, die zuvor eine Impfung mit Pneumokokken-Konjugat- oder Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff erhalten haben oder nicht.

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 6 Monate.

Einschlusskriterien:

ALTER

• 2 bis 17 Jahre am Tag der Aufnahme.

ART DES TEILNEHMERS UND KRANKHEITSMERKMALE

• Teilnehmer mit einer dokumentierten Diagnose von Sichelzellkrankheit (SCD) in ihrer Krankenakte.

ANFORDERUNGEN AN GESCHLECHT, VERHÜTUNGS-/BARRIEREMETHODE UND SCHWANGERSCHAFTSTESTS

• Ein Teilnehmer ist für die Teilnahme geeignet, wenn er nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • nicht gebärfähig ist. Um als nicht gebärfähig angesehen zu werden, muss eine Frau prämenarchal oder chirurgisch steril sein. ODER
  • Gebärfähig ist und sich bereit erklärt, ab mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz anzuwenden. Ein Teilnehmer im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 25 Stunden vor der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den lokalen Vorschriften) aufweisen.

EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG

• Die Zustimmungserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert (basierend auf lokalen Vorschriften), und, falls zutreffend, die Einwilligungserklärung wurde vom/von den Elternteil(en) oder einem anderen gesetzlichen Vertreter (LAR) und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, falls dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist.

SONSTIGE EINSCHLÜSSE

• Teilnehmer und Elternteil(e)/LAR können alle geplanten Besuchstermine wahrnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

MEDIZINISCHE BEDINGUNGEN

• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Krebschemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Vorgeschichte von mikrobiologisch bestätigtem S. Pneumonie-Infektion oder -Erkrankung.
• Anfallsgeschichte oder signifikante stabile oder progressive neurologische Erkrankungen wie entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, Enzephalopathie und Zerebralparese.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält.
• Laborbestätigte Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/LAR berichtet, was eine intramuskuläre (i.m.) Injektion kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die i.m. Injektion darstellt.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein prospektiver Teilnehmer sollte erst in die Studie aufgenommen werden, wenn die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.

Nur für Kinder/Jugendliche (6 bis 17 Jahre)

• Alkohol-, verschreibungspflichtige Drogen- oder Substanzmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

VORHERIGE/BESCHWERDENDE THERAPIE

• Erhalt von mindestens einer Dosis 20vPCV.
• Für Kinder < 6 Jahre: Erhalt von < 3 Dosen eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder einer beliebigen Dosis eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs (PPSV23).
• Für Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 6 Jahren: Erhalt von PPSV23 < 5 Jahre vor der Studienimpfung oder letzte PCV-Dosis < 8 Wochen vor der Studienimpfung.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention, mit Ausnahme der in den USA zugelassenen Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach der Studienimpfung erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Grippeimpfstoffe und multivalente Grippeimpfstoffe, wie sie gemäß den lokalen Empfehlungen anwendbar sind.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie für eine akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.

ERFAHRUNG IN FRÜHEREN/GLEICHZEITIGEN KLINISCHEN STUDIEN

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (oder in den 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens.

ANDERE AUSSCHLÜSSE Nur für Kinder (2 bis 5 Jahre)

• In einer Notfallsituation sein.
• Wird als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie identifiziert.

Nur für Kinder/Jugendliche (6 bis 17 Jahre)

• Der Freiheit durch eine administrative oder gerichtliche Anordnung oder in einem Notfall entzogen oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingewiesen.
• Als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Prüfzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie identifiziert oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, natürliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie identifiziert.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.