Eine longitudinale Beobachtungsstudie zum Vergleich der realen Erfahrungen mit mit Teplizumab behandelten und unbehandelten Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2 in den Vereinigten Staaten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine longitudinale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen in den USA. Die Studie soll die Erfahrungen von Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes im Stadium 2, die mit Teplizumab infundiert wurden, und die Erfahrungen von Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2, die nicht mit Teplizumab infundiert wurden, beschreiben und die Erfahrungen der beiden Gruppen deskriptiv vergleichen.

Primäres Ziel:

- Charakterisierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der diabetesbedingten Angst, der diabetesbedingten Belastung und der Leichtigkeit des Diabetes-Managements und wie sich die Teilnehmer bei denjenigen, die Teplizumab infundiert haben, und denjenigen, die Teplizumab nicht infundiert haben, fühlen, formen und funktionieren

Sekundäre Ziele:

• Darstellung der klinischen Übergänge bei Patienten, die Teplizumab infundiert haben, und bei Patienten, die Teplizumab nicht infundiert haben
• Beschreibung der Prävalenz und des Zeitpunkts der Fehlklassifizierung von Diabetes und der zeitlichen Muster zwischen Fehlklassifizierung, Antikörpertests und der korrekten Diagnose von Typ-1-Diabetes bei Patienten, die Teplizumab infundiert haben, und Patienten, die Teplizumab nicht infundiert haben
• Schätzung der Auswirkungen der diagnostischen Fehlklassifizierung auf den Zeitpunkt der Progression zu Typ-1-Diabetes im Stadium 3 bei Patienten, die Teplizumab infundiert haben, und Patienten, die Teplizumab nicht infundiert haben
• Charakterisierung der Strategien zur Glukoseüberwachung bei Patienten, die Teplizumab infundiert haben, und bei Patienten, die Teplizumab nicht infundiert haben, wenn möglich
• Charakterisierung der Insulinanwendung bei Patienten, die Teplizumab infundiert haben, und bei Patienten, die Teplizumab nicht infundiert haben, wo möglich
• Charakterisierung der longitudinalen Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten, die Teplizumab infundiert haben, und bei Patienten, die Teplizumab nicht infundiert haben

Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er ab dem Zeitpunkt seiner Aufnahme bis zur letzten Datenlieferung, die schätzungsweise fünf Jahre nach Aufnahme des ersten Teilnehmers stattfindet, an der Studie teilnimmt.

Einschlusskriterien:

• Anamnestisch bekannter Typ-1-Diabetes im Stadium 2 mit Vorhandensein einer oder mehrerer diabetesbedingter Autoantikörper und Dysglykämie, die in der Krankenakte bestätigt wurden
• Zum Zeitpunkt der Aufnahme entweder noch nicht mit Typ-1-Diabetes im Stadium 3 diagnostiziert oder die Progression trat in den letzten 18 Monaten vor der Aufnahme auf
• Zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 8 Jahre alt
• Zum Zeitpunkt der Teplizumab-Infusion mindestens 8 Jahre alt (falls infundiert)
• Erhalt medizinischer Versorgung in den Vereinigten Staaten
• In der Lage und erteilt eine schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

- Nichtbeantwortung der Baseline-Umfrage