Eine Studie zur Beurteilung der Wirkung einer oralen Einzeldosis Balinatunfib auf die kardiale Repolarisation bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Einzeldosisstudie der Phase I mit 4 Behandlungssequenzen und 4 Perioden Crossover.

Einschlusskriterien:

• Alter: Gesunde Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis (einschließlich) 55 Jahren bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Gesunde Zertifizierung basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Laborwerten ohne Auffälligkeiten.
• Gewicht: 50-100 kg (männlich), 40-90 kg (weiblich); BMI 18-30 kg/m2 inklusive.
• Geschlechtsbasierte Eignung: Alle Männer müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden oder enthaltsam bleiben und eine Samenspende für 3 Monate nach der Dosis vermeiden. Frauen müssen vor der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen vor der Behandlung negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden.

Ausschlusskriterien:

• Anamnestisch bekannte signifikante systemische Erkrankungen (hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, GI-, kardiale, hepatische, psychiatrische, neurologische, infektiöse, allergische; außer leichte saisonale Allergien).
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
• Häufige Kopfschmerzen oder Migräne und wiederkehrende Übelkeit oder Erbrechen (über zweimal monatlich).
• Blutspende innerhalb von 2 Monaten.
• Symptomatische oder signifikante posturale Hypotonie.
• Arzneimittelüberempfindlichkeit oder signifikante Allergien, einschließlich auf Prüfpräparate.
• Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch.
• Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
• Vorgeschichte von Hepatitis B/C, TB oder invasiven opportunistischen Infektionen.
• Malignität innerhalb von 5 Jahren (außer behandeltem nicht metastasiertem Hautkrebs).
• Unerwünschte Reaktion auf Balinatunfib, Moxifloxacin oder Chinolone.
• Jegliche Medikamente (außer hormonelle Verhütung/HRT) innerhalb von 14 Tagen oder 5× Halbwertszeit.
• Biologika innerhalb von 4 Monaten zuvor.
• Impfstoffe: nicht lebend innerhalb von 4 Wochen, leben innerhalb von 3 Monaten vor oder während der Studie.
• Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 30 Tagen.
• Positiv für HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV, anti-HIV1/2.
• Positiver Drogentest im Urin.
• Positiver Alkohol-Atemtest.
• Positiver Urin-Cotinin-Test.
• Anamnestisch bekanntes Long-QT-Syndrom.
• Risikofaktoren für TdP.
• Moxifloxacin-Kontraindikationen.
• Niedriger Kaliumspiegel (< 3,5 mmol/l).
• Niedriges Magnesium (<0,7 mmol/l).

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.