Rekrutierung
NCT07282795
Grippe-Immunisierung
Gesunde Freiwillige
Überwachungsstudie nach Markteinführung zur Sicherheit der Efluelda® Fertigspritze
+ 65 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 65 Jahr(e) und älter
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
N/A
nicht zutreffend
670 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
15 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) zu untersuchen, die nach der Verabreichung von Efluelda® bei Erwachsenen ab 65 Jahren in der routinemäßigen klinischen Praxis gemäß den zugelassenen Indikationen aufgetreten sind. Dies ist eine offene, multizentrische, beobachtende aktive Sicherheitsüberwachungsstudie, die gemäß der „Verordnung über den Betrieb von Risikomanagementplänen“ unter dem Standard-Gesundheitsrahmen der Republik Korea durchgeführt werden soll.
Die Studiendauer jeder Teilnahme beträgt etwa 28 bis 35 Tage. Für den Fall, dass Besuchstermin 2 nicht durchgeführt wird, würde die Studiendauer auf 36 bis 42 Tage verlängert.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 65 Jahren am Tag der Aufnahme
- Die Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet und datiert
- Erhalt von 1 Dosis Efluelda® am Tag der Aufnahme gemäß dem zugelassenen lokalen Produktetikett
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Aufnahme in diese Studie
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (oder in den 4 Wochen vor der Aufnahme) oder geplante Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums an einer klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.