Sarilumab Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit Polymyalgia Rheumatica im Frühstadium

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 mit 3 Gruppen zur Beurteilung, ob die Behandlung mit Sarilumab entweder mit 150 mg q2w (einmal alle zwei Wochen) oder mit 200 mg q2w, jeweils mit einem 52-wöchigen Prednison-Ausschleichen, bei Teilnehmern mit früher Polymyalgia rheumatica (PMR) einem Placebo mit einem 52-wöchigen Prednison-Ausschleichen überlegen ist, und um die Sicherheit und Verträglichkeit der Sarilumab-Regimes zu bestimmen.

Die Studie besteht aus den folgenden Besuchsterminen:

Besuchstermin 1 (T-42 bis D-1): Screening, Besuchstermin 2 (T1): Baseline, Randomisierung, erste Verabreichung des Prüfpräparats, Besuchstermin 3 bis 12 (Woche 2 bis Woche 52): Behandlungszeitraum, Besuchstermin 13 (Woche 52): Besuchstermin zum Behandlungsende (End of Treatment, EOT), Besuchstermin 14 (Woche 58): Besuchstermin zum Studienende (End of Study, EOS).

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥ 50 Jahre mit Polymyalgia rheumatica gemäß den EULAR/ACR-Klassifikationskriterien
• Erfüllen der Kriterien für neu diagnostizierte PMR (erhielt ≤ 6 Wochen Kortikosteroide vor der Randomisierung) oder für frühe rezidivierende PMR (beginnende Kortikosteroidbehandlung innerhalb des letzten Jahres, Behandlung mit Prednison ≥ 10 mg/Tag für ≥ 8 Wochen und Auftreten eines Schubs innerhalb der letzten 12 Wochen während der Behandlung mit Prednison ≥ 5 mg/Tag)
• Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, Prednison von 15 mg/Tag bei der Randomisierung einzunehmen
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer Riesenzellarteriitis (GCA)
• Gleichzeitige rheumatoide Arthritis, entzündliche Arthritis, Bindegewebserkrankungen, Fibromyalgie
• Unzureichend behandelte Hypothyreose
• Ausschluss im Zusammenhang mit Tuberkulose (TB), invasiven opportunistischen Infektionen, rezidivierenden oder anhaltenden Infektionen einschließlich Hepatitis B, C oder HIV, rezidivierendem Herpes zoster oder aktivem Herpes zoster
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
• Immunsuppressive Therapien, einschließlich systemischer Kortikosteroide
• Malignität
• Empfänger einer Organtransplantation

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.