Eine Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsmuster von Dupilumab in der Praxis bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Dies ist eine dezentralisierte Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsmuster von Dupilumab in der Praxis bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU). Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt und erfasst Daten aus den Krankenakten der Teilnehmer, anderen routinemäßig während des Krankheitsmanagements in der klinischen Praxis erfassten Punkten und von Patienten berichteten Ergebnissen im Zusammenhang mit der Erkrankung, der Arbeitsproduktivität, der Lebensqualität und CSU-bedingten Krankenhausaufenthalten.

Die Teilnahme an dieser Studie liegt in der Wahl des Patienten und ist vollkommen freiwillig. Der behandelnde Arzt verschreibt unabhängig von der Studie die Dupilumab-Behandlung im Rahmen der Routineversorgung. Sobald der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, Dupilumab zu verschreiben, können sich die Patienten selbst screenen und werden vom Virtual Research Coordination Center kontaktiert, um die mögliche Eignung für die Studie zu bestimmen. Patienten werden aufgenommen, wenn sie eine Einwilligungserklärung erteilen und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Die Dauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer 24 Monate. Alle Patienten werden 24 Monate lang nachbeobachtet oder bis zum Tod, Lost-to-Follow-up oder Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmungserklärung.
• Entscheidung des Arztes zur Behandlung des Patienten mit Dupilumab bei chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die vor und unabhängig von der Teilnahme des Patienten an der Studie getroffen wurde.
• Der Patient ist in der Lage, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
• Patienten und/oder Eltern/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter erteilen vor der Aufnahme in die Studie eine freiwillige Einwilligungserklärung und/oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Kontraindikation für Dupilumab gemäß der zugelassenen Fachinformation.
• Jede Erkrankung, von der der behandelnde Arzt oder der virtuelle Prüfarzt glaubt, dass sie die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. kurze Lebenserwartung, Substanzmissbrauch, schwere kognitive Beeinträchtigung oder andere Komorbiditäten, die den Patienten vorhersehbar daran hindern können, den Beurteilungsplan abzuschließen.
• Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
• Vorherige Anwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline-Beurteilung.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.