Konsistenzstudie von Charge zu Charge zu einem 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Säuglingen ab einem Alter von 2 Monaten

Dies ist eine randomisierte, modifizierte Doppelblindstudie der Phase III, deren Ziel es ist, zu messen, ob 3 Chargen des in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs PCV21 dem Körper helfen können, Keimbekämpfungsmittel namens „Antikörper“ (Immunogenität) in ähnlicher Weise (d. h. dieselbe Immunantwort) zu entwickeln, wenn sie Säuglingen im Alter von etwa 2 Monaten (42 bis 89 Tage) verabreicht werden und im Vergleich zu einem zugelassenen 20-valenten Pneumokokken-Impfstoff (20vPCV) (Prevnar 20™) sicher sind.

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu etwa 17 Monate. Die Studienimpfstoffe (entweder PCV21 oder 20vPCV) werden im Alter von etwa 2, 4, 6 und 12 Monaten verabreicht. Kohorte A umfasst die Randomisierung in drei PCV21-Formulierungsgruppen oder eine 20vPCV-Vergleichsgruppe (Gruppe 1-4, insgesamt etwa 896 Teilnehmer), während Kohorte B nur die Randomisierung in drei PCV21-Formulierungsgruppen umfasst (Gruppe 1-3, insgesamt etwa 1299 Teilnehmer). Routinemäßige pädiatrische Impfstoffe werden gemäß den lokalen Empfehlungen verabreicht.

Es gibt 6 Studienbesuche: Besuch (V)01, V02 getrennt von V01 nach 60 Tagen, V03 getrennt von V02 nach 60 Tagen, V04 getrennt von V03 nach 30 Tagen, V05 im Alter von 12 Monaten, V06 getrennt von V05 nach 30 Tagen

Einschlusskriterien:

• 42 bis 89 Tage am Tag der Aufnahme
• Teilnehmer, die gesund sind, wie durch eine medizinische Beurteilung bestimmt, einschließlich Krankengeschichte und körperliche Untersuchung
• Geboren bei voller Schwangerschaftsdauer (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg oder geboren nach einer Gestationszeit über 28 (> 28 Wochen) bis 36 Wochen mit einem Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg, in beiden Fällen medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immundefizienz oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Mikrobiologisch bestätigte Infektion oder Erkrankung mit Streptococcus pneumoniae in der Vorgeschichte
• Jegliche Kontraindikation für den routinemäßigen Impfstoff für Kinder, der in der Studie verabreicht wird
• Anfallsvorgeschichte oder signifikante stabile oder progressive neurologische Störungen wie infantile Spasmen, entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, Enzephalopathie, Zerebralparese
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält3
• Laborbestätigte oder bekannte Thrombozytopenie, wie vom/von den Elternteil(en)/gesetzlichen Vertreter (LAR(s)) berichtet, die eine intramuskuläre (i.m.) Injektion kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die i.m. Injektion darstellt.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention.
• Erhalt eines BCG-Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines BCG-Impfstoffs innerhalb des Studienzeitraums
• Vorherige Impfung gegen Streptococcus pneumoniae
• Frühere Impfung gegen folgende Antigene: Diphtherie, Tetanus, Pertussis, H. Influenza Typ B, Poliovirus
• Erhalt von mehr als 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (oder in den 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens

Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.