Langfristige Ergebnisse von Teplizumab in der routinemäßigen klinischen Versorgung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Ergebnisse nach der Behandlung mit Teplizumab bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 2 zur Verzögerung des Beginns von T1D im Stadium 3. In der Studie werden Teilnehmer, die Teplizumab im Rahmen der klinischen Routineversorgung an mehreren Prüfzentren erhalten, überwacht. Darüber hinaus werden die von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) beurteilt, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität des Teilnehmers weiter zu beurteilen, einschließlich emotionaler und psychosozialer Aspekte im Zusammenhang mit T1D. Dieser Ansatz wird ein umfassenderes Verständnis dafür liefern, wie die Behandlung im Laufe der Zeit und über verschiedene Patientenpopulationen hinweg abschneidet, wertvolle Einblicke in die anhaltenden Wirkungen von Teplizumab liefern und ein reales Bild seiner Auswirkungen auf das langfristige Management von T1D bieten.

Die aufgenommenen Teilnehmer werden bis zu 10 Jahre lang nachbeobachtet, je nachdem, wie lange die Teilnehmer nach Beginn der Teplizumab-Behandlung aufgenommen werden.

Einschlusskriterien -

• Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme mindestens 1 Teplizumab-Infusion erhalten haben.
• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der ersten Infusion von Teplizumab eine bestätigte T1D-Diagnose im Stadium 2 gemäß dem behandelnden Arzt haben.

(Hinweis: Teilnehmer, die bis Woche 6 zu Stadium 3 T1D fortschreiten, sind weiterhin geeignet, vorausgesetzt, sie befanden sich zum Zeitpunkt der ersten Teplizumab-Infusion in Stadium 2.)

• Teilnehmer (oder ihre gesetzlichen Vertreter, falls zutreffend), die eine angemessene schriftliche oder elektronische Einwilligungserklärung/Zustimmungserklärung für das Alter des Teilnehmers und gemäß den lokalen Vorschriften abgeben.

Ausschlusskriterien -

• Teilnehmer, die an einer früheren klinischen Studie zu Teplizumab teilgenommen hatten.
• Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie in eine klinische Studie aufgenommen wurden.

(Hinweis: Teilnehmer, die an anderen Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden.)

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.