Rekrutierung
NCT07380711
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD
Langzeitstudie unter Alltagsbedingungen zu Dupilumab bei COPD: Patientenmerkmale, Sicherheit und patientenberichtete Ergebnisse
+ 18 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 18 Jahr(e) und älter
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
N/A
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500 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
20 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
OBS19236 ist eine retrospektive und prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei COPD-Patienten, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung mit Dupilumab behandelt werden. Es werden etwa 350 bis 500 Teilnehmer über 36 Monate an bis zu 50 Prüfzentren in Frankreich nachbeobachtet.
Studiendetails
Die Studiendauer pro Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 36 Monate betragen.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zur Verwendung ihrer pseudonymisierten klinischen Daten innerhalb der vorliegenden Nicht-Interventionsstudie zu unterzeichnen.
- Erwachsene Patienten.
- Patienten mit unkontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) trotz langwirksamem Muskarinantagonist (LAMA)/langwirksamem Beta2-Agonisten (LABA)/inhalativem Kortikosteroid (ICS) (oder LAMA/LABA, wenn ICS nicht geeignet sind) und erhöhter Eosinophilenzahl im Blut (eine Eosinophilenzahl im Blut ≥ 300 Zellen/Mikrol).
- Patienten, bei denen eine Behandlung mit Dupilumab neu begonnen wurde, wie in der Fachinformation (SmPC) für Dupilumab in der angegebenen Fachinformation für COPD angegeben, bestimmt durch den behandelnden Arzt und unabhängig von der Teilnahme an der nicht-interventionellen Studie (NIS).
Ausschlusskriterien:
- Patient, der gemäß Fachinformation nicht für eine Dupilumab-Behandlung geeignet ist.
- Teilnahme an einer laufenden interventionellen Studie oder Teilnahme an einer interventionellen Studie bis zu 12 Monate vor Einschluss, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Beurteilungen für die aktuelle Studie beeinflussen könnte.
- Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, Fragebögen auszufüllen oder an dieser Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinflussen.
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.