Rekrutierung
NCT07412470
Ablehnung der Nierentransplantation
Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Frexalimab im Vergleich zu Tacrolimus bei Erwachsenen, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
+ 18 Jahr(e) und - 70 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 18 Jahr(e) bis 70 Jahr(e)
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
Phase 2/3
Nahtlose Studien, die von kleinen zu großen Studien übergehen
526 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
2 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Der Zweck dieser offenen, randomisierten, mit aktivem Vergleichspräparat kontrollierten Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanen Verabreichungen von Frexalimab bis zu 5 Jahre im Vergleich zu Tacrolimus-Kapseln bei Erwachsenen, die sich einer Nierentransplantation unterziehen. Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren, die ein niedriges bis mittleres immunologisches Risiko für eine Transplantatabstoßung haben und ihre erste Nierentransplantation erhalten, sind geeignet, wenn sie alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Zu den Einzelheiten der Studie gehören:
- Die Studien- und Behandlungsdauer beträgt bis zu etwa 5 Jahre.
- Die Anzahl der Besuchstermine beträgt etwa 38.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die ihre erste Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender erhalten sollen.
- Teilnehmer mit niedrigem bis mittelschwerem immunologischen Risiko.
Ausschlusskriterien:
- Verstorbenes Spendernierentransplantat, das nach Herztod als Spender mit erweiterten Kriterien qualifiziert ist.
- Positives T- oder B-Zell-Crossmatch oder positives virtuelles Crossmatch gemäß lokaler Praxis beim Screening.
- Teilnehmer, die ein Nierentransplantat von HLA-identischen lebenden Spendern erhalten oder eine aktuelle oder frühere Transplantation von soliden Organen, Zellen oder Multiorganen oder eine gepaarte Nierentransplantation haben.
- Teilnehmer, deren Hauptursachen für ESKD idiopathische FSGS, C3-Glomerulopathie, Lupusnephritis oder thrombotische Mikroangiopathie sind
- Nachweis einer aktiven oder latenten TB-, HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
- Teilnehmer mit bekannter genetisch prädisponierter Thrombophilie, thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte oder die eine langfristige Antikoagulationstherapie benötigen.
- Teilnehmer mit schweren medizinischen Komorbiditäten, aktiver Infektion oder stark eingeschränkter Lebenserwartung aufgrund von Grunderkrankungen, die im Allgemeinen von einer Nierentransplantation ausgeschlossen sind.
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.