Rekrutierung
NCT07516418
Respiratorisches Synzytialvirus (RSV)
Influenza A(H5N1)
Studie zu verschiedenen Formulierungen von Impfstoffen, die das monovalente RSV-Antigen oder das Flu-H5-Antigen kodieren, bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren
+ 18 Jahr(e) und - 49 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 18 Jahr(e) bis 49 Jahr(e)
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
Phase 1
Erstanwendung am Menschen zur Bewertung von Sicherheit und Pharmakologie
570 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
6 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Impfstoffformulierungen, die für das monovalente RSV-Antigen oder das Flu-Hämagglutinin-Subtyp-5(H5)-Antigen kodieren, bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer variiert je nach Stadium und Behandlungsarm.
Stufe 1:
- Für Arm 1, Arm 2 und Arm 3 beträgt die Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer etwa 7 Monate.
- Für Arm 4, Arm 5 und Arm 6 beträgt die Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer etwa 6 Monate.
Stufe 2: Für alle Arme beträgt die Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer etwa 7 Monate.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- 18 bis 49 Jahre am Tag der Aufnahme
- Eine Teilnehmerin ist für die Teilnahme geeignet, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und die folgenden Bedingungen zutreffen:
- Ist von NCBP (Nicht-Kindertragendes Potenzial). Um als NCBP eingestuft zu werden, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein. ODER
- CBP (Child-Bearing Potential) ist und eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention verwendet.
Ausschlusskriterien:
• Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.