Eine Studie zum Zugang zu Aktivität und Sicherheit mit SAR445399 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 80 Jahren mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Messung der Reduktion des Schleimpfropfen-Scores nach 24 Wochen Behandlung mit SAR445399 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 80 Jahren mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase (NCFB).

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und einschließlich 80 Jahre alt sein
• Klinische Vorgeschichte im Einklang mit NCFB, wie chronischer produktiver Husten und/oder rezidivierende Atemwegsinfektionen
• Dokumentierter Nachweis von mindestens 2 PEx, definiert als Episoden, die einen vom Arzt verschriebenen Antibiotikazyklus (oral und/oder i.v.) für ≥ 5 Tage für Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch erfordern
• Radiologischer Nachweis einer Bronchiektase, bestätigt durch eine HRCT des Brustkorbs
• Eine minimale MPS von 4 (von maximal 18) bei HRCT des Brustkorbs, die vor dem Baseline-Besuch durchgeführt wurde
• Aktuelle Sputumproduktion mit dokumentierter chronischer Auswurfvorgeschichte von ≥ 3 Monaten innerhalb der letzten 12 Monate
• Die Teilnehmer müssen ein Post-Bronchodilatator-FEV1 von ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts aufweisen

Ausschlusskriterien:

• Eine primäre Diagnose von rauchbedingter COPD oder Asthma, wie vom Prüfarzt bestimmt. Teilnehmer mit komorbider rauchbedingter COPD können aufgenommen werden, wenn Bronchiektase als ihre primäre Diagnose bestätigt wird und die vorherrschende Ursache für ihre respiratorischen Symptome ist
• Diagnose von ABPA oder einer der allergischen bronchopulmonalen Mykosen
• Aktive NTM-Lungeninfektion oder unvollständiger NTM-Behandlungsverlauf
• Bronchiektasen aufgrund einer der folgenden Ursachen: CF, CVID, AAT oder PCD
• Anamnestisch bekannte signifikante Hämoptyse (die eine medizinische Intervention und/oder Bluttransfusion erfordert)
• Raucher, die derzeit Tabak rauchen
• Bekannte oder vermutete Immunsuppression, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Vorgeschichte (z. B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose), trotz Abklingen der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit abnormaler Häufigkeit oder verlängerter Infektionen, die auf einen immungeschwächten Status hindeuten, nach Einschätzung des Prüfarztes
• Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Teilnehmer, die eine immunsuppressive Therapie für Autoimmunerkrankungen anwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bindegewebserkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, gemischte Bindegewebserkrankung), rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose, Hashimoto-Thyreoiditis, Morbus Basedow, primäre biliäre Zirrhose und Psoriasis vulgaris

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.