Rekrutierung
NCT07621653
Meningokokken-Immunisierung
Gesunde Freiwillige
Post-Marketing-Überwachungsstudie für MenQuadfi® [Meningokokken (Gruppen A, C, Y, W) Polysaccharid Tetanus Toxoid Konjugate Vaccine] verabreicht bei Teilnehmern im Alter von 6 Wochen bis 55 Jahren in der Republik Korea
+ 6 Weeks und - 55 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 6 Weeks bis 55 Jahr(e)
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
N/A
nicht zutreffend
706 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
9 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Diese Überwachung dient der Untersuchung des Sicherheitsprofils von MenQuadfi® bei Verabreichung an Teilnehmer im Alter von 6 Wochen bis 55 Jahren unter der realen klinischen Praxis gemäß den zugelassenen Indikationen, einschließlich der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)*.
* Dazu gehören UAW, die in der klinischen Praxis nicht vollständig erkannt wurden, oder unerwartete UAW, die sich auf diejenigen beziehen, die nicht in der zugelassenen Arzneimittelkennzeichnung aufgeführt sind.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Am Tag der MenQuadfi®-Impfung 6 Wochen bis 55 Jahre alt
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Patienteninformation und Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer oder seine Eltern(n)/andere gesetzliche(n) Vertreter, falls zutreffend, über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden
- Teilnehmer, die am Tag der Aufnahme in die Studie gemäß der zugelassenen lokalen Produktkennzeichnung zum ersten Mal gemäß der üblichen Gesundheitseinrichtung mit MenQuadfi® geimpft wurden
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (oder in den 4 Wochen vor der Aufnahme)
- Frühere Aufnahme in diese Studie (Teilnehmer, die bereits einmal in diese Studie aufgenommen wurden, sind nicht für eine erneute Aufnahme geeignet)
- Anwendung auf Kontraindikationen in der zugelassenen lokalen Produktkennzeichnung von MenQuadfi®; jeder mit einer bekannten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil dieses Impfstoffs oder nach vorheriger Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der dieselben Bestandteile enthält
Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.