SAR447971 Erste Studie am Menschen

SAD20411 ist eine monozentrische, First-in-Human-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, sequentielle Studie mit aufsteigender Einzeldosis bei gesunden männlichen und/oder weiblichen Teilnehmern mit einer Pilotuntersuchung zur Wirkung von Nahrungsmitteln.

MAD20412 ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigenden Mehrfachdosen bei gesunden männlichen und/oder weiblichen Teilnehmern.

MAD24339 ist eine offene Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis bei männlichen und/oder weiblichen Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa (HS).

Anzahl der Teilnehmer – Die erwartete Gesamtzahl gesunder Teilnehmer beträgt etwa 94 und die Gesamtzahl der HS-Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 20 betragen.

• SAD20411 wird bis zu 46 Teilnehmer aufnehmen
• MAD20412 wird bis zu 48 Teilnehmer aufnehmen
• MAD24339 wird bis zu 20 Teilnehmer aufnehmen

Dauer der Studie – Die erwartete Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu etwa 10 Wochen in SAD20411 und MAD20412 und bis zu etwa 12 Wochen in MAD24339.

Einschlusskriterien:

Für die Teilnahme an SAD20411/MAD20412:

• Männliche und/oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Gesund erscheinen durch eine umfassende klinische Beurteilung (detaillierte Krankengeschichte und vollständige körperliche Untersuchung).

Für die Teilnahme an MAD24339:

• Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Eine HS-Diagnose, die mindestens 6 Monate vor dem Baseline-Besuch von einem Dermatologen gestellt wurde.
• HS-Läsionen in mindestens 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen (z. B. linke und rechte Axilla; oder linke Axilla und linke Inguino-Kruralfalte), von denen eine Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss.
• AN-Gesamtzahl von ≥ 4 beim Baseline-Besuch. - Entleeren der Tunnelanzahl von ≤20 beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

Für die Teilnahme an SAD20411/MAD20412:

- Jegliche Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevantem kardiovaskulärem, pulmonalem, gastrointestinalem, dermatologischem, hepatischem, renalem, metabolischem, hämatologischem, neurologischem, osteomuskulärem, artikulärem, psychiatrischem, systemischem, okularem, gynäkologischem (falls weiblich) oder Anzeichen einer akuten Erkrankung. Aktive oder chronische Infektion, die eine systemische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Baseline erfordert. Bekannte Vorgeschichte einer Immunsuppression oder Verdacht auf eine aktuelle Immunsuppression.

Für die Teilnahme an MAD24339:

• Jede aktive Hauterkrankung oder -erkrankung außer HS (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Hauterkrankungen und Hautinfektionen), die die Beurteilung von HS beeinträchtigen kann.
• Jede aktive oder chronische Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. Antibiotika, antivirale Medikamente, Antimykotika, Antihelminthika) innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
• Anwendung verschreibungspflichtiger topischer Therapien zur Behandlung von HS innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch. - Behandlung mit systemischen Antibiotika gegen HS innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch. - Nicht-biologische systemische Therapien mit potenziellen therapeutischen Auswirkungen auf HS < 28 Tage oder fünf Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch.
• Jede Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit einem systemischen Biologikum mit einer potenziellen therapeutischen Auswirkung auf HS.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.