Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie zu einem in der Erprobung befindlichen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff, der bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern in China verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Sicherheit und Immunogenität des MenACYW-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zu lokal zugelassenen Meningokokken-Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern in China.

Zu den Einzelheiten der Studie gehören:

• Studiendauer (einschließlich 6-monatiger Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis):
• Kohorte I (Gruppen 1 und 2): etwa 211 oder 271 Tage (etwa 7 oder 9 Monate)
• Kohorte II (Gruppen 3 und 4): bis zu 18 Monate
• Kohorte III (Gruppen 5 und 6): bis zu 21 Monate
• Kohorte III (Gruppe 7): etwa 16 Monate
• Zeitraum der Impfbesuche:
• Kohorte I (Gruppen 1 und 2): eine 2-Dosen-Impfung bei V01 (T01) und V02 (T31) oder V03 (T91).

Zwei Blutproben werden vor der Impfung (D01) und 30 Tage nach der 2. Dosis der Impfung (D61 oder D121) entnommen. Telefonanrufe (TCs) sind für den 4., 9. und 21. Tag nach jeder Impfung geplant, und 5 TCs (1 TC/Monat) sind für die 5 Monate nach dem letzten Besuchstermin im Prüfzentrum zur Sicherheitsnachbeobachtung geplant. Für Teilnehmer, die die zweite Impfung im Abstand von 3 Monaten erhalten: Ein Besuchstermin im Prüfzentrum ist 30 Tage nach der ersten Dosis der Impfung (B02, D31) zur Erfassung des Teilnehmertagebuchs geplant.

- Kohorte II (Gruppen 3 und 4): eine 2-Dosen-Impfung bei V01 (T01) und V02 (T31) oder V03 (T91). Für Gruppe 3 ist nur bei 18 MoA (innerhalb des 18. Monats ab dem Geburtsdatum des Teilnehmers) ein 1-Dosis-Booster geplant.

Es werden bis zu 4 Blutproben entnommen. Im Primärimpfungszeitraum werden Blutproben vor der ersten Primärimpfung (D01) und 30 Tage nach der 2. Dosis der Primärimpfung (D61 oder D121) entnommen. Bei 18 Monaten wird allen Teilnehmern eine Blutprobe entnommen. 30 Tage nach der Auffrischungsimpfung wird von den Teilnehmern der Gruppe 3 eine Blutprobe nach der Auffrischungsimpfung entnommen.

Telefonanrufe sind für den 4., 9. und 21. Tag nach jeder Impfung (einschließlich der Auffrischungsdosis) geplant, und 5 TCs (1 TC/Monat) sind für die 5 Monate nach dem letzten Besuchstermin im Prüfzentrum der primären bzw. der Auffrischungsimpfungszeiträume zur Sicherheitsnachbeobachtung geplant.

Für Teilnehmer, die die zweite Impfung im Abstand von 3 Monaten erhalten: Ein Besuchstermin im Prüfzentrum ist 30 Tage nach der ersten Dosis der Impfung (B02, D31) zur Erfassung des Teilnehmertagebuchs geplant.

- Kohorte III - Gruppen 5 und 6: eine 3-Dosen-Primärimpfung bei V01 (T01), V02 (T31) und V03 (T61), eine 1-Dosen-Auffrischung bei 12 MoA (innerhalb der 12. Monate ab dem Geburtsdatum des Teilnehmers) bei V05 oder bei 18 MoA (innerhalb der 18. Monate ab dem Geburtsdatum des Teilnehmers) bei V06.

Insgesamt sollen 4 Blutproben entnommen werden. Im Grundimmunisierungszeitraum sind Blutproben vor der ersten Grundimmunisierung (D01) und 30 Tage nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (D91) zu entnehmen; im Nachimpfungszeitraum sind Blutproben vor der Nachimpfung bei V05 (für Teilnehmer, die den Nachimpfung nach 12 Monaten erhalten) oder V06 (für Teilnehmer, die den Nachimpfung nach 18 Monaten erhalten) und 30 Tage nach der Nachimpfung (B05 + 30 Tage oder V06 + 30 Tage) zu entnehmen.

Telefonanrufe sind für den 4., 9. und 21. Tag nach jeder Impfung (einschließlich der Auffrischungsdosis) geplant, und 5 TK (1 TK/Monat) sind für die 5 Monate nach dem letzten Besuchstermin im Prüfzentrum der primären und der Auffrischungsimpfungszeiträume zur Sicherheitsnachbeobachtung geplant.

- Kohorte III - Gruppe 7: eine 3-Dosen-Primärimpfung bei V01 (T01), V02 (T61) und V03 (T121), eine 1-Dosen-Auffrischung bei V05 nach 12 Monaten (innerhalb der 12 Monate ab dem Geburtsdatum des Teilnehmers).

Insgesamt sollen 4 Blutproben entnommen werden. Im Grundimmunisierungszeitraum sind vor der ersten Grundimmunisierung (D01) und 30 Tage nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (D151) Blutproben zu entnehmen; im Nachimpfungszeitraum sind vor der Nachimpfung bei V05 und 30 Tage nach der Nachimpfung (V06) Blutproben zu entnehmen.

Telefonanrufe sind für den 4., 9. und 21. Tag nach jeder Impfung (einschließlich der Auffrischungsdosis) geplant, und 5 TK (1 TK/Monat) sind für die 5 Monate nach dem letzten Besuchstermin im Prüfzentrum der primären und der Auffrischungsimpfung (d. h. V04 bzw. V06) zur Sicherheitsnachbeobachtung geplant. Für die ESDR-Teilnehmer (die ersten 30 Teilnehmer in dieser Gruppe) ist ein Sicherheitsbesuch am 9. Tag nach der ersten Impfung geplant.

Einschlusskriterien:

• Für Kohorte I: Alter 12 Monate bis 23 Monate am Tag der Aufnahme. Für Kohorte II: Alter von 6 Monaten bis 11 Monaten am Tag der Aufnahme. Für Kohorte III: 2 Monate bis 5 Monate am Tag der Aufnahme
• Geboren während der vollen Schwangerschaftsdauer (≥ 37 Wochen) oder geboren nach einer Gestationsperiode von 27 bis 36 Wochen und medizinisch stabil nach Einschätzung des Prüfarztes
• Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung wurde vom/von den Elternteil(en) oder einem anderen gesetzlichen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist) unterzeichnet und datiert.
• Der Teilnehmer und die Eltern/der gesetzliche Vertreter können alle geplanten Besuchstermine wahrnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Meningokokken-Infektion in der Vorgeschichte
• Neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Vorgeschichte einer Arthus-artigen Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorherigen Dosis eines Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffs
• Hohes Risiko für Meningokokken-Infektion während der Studie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das einen der gleichen Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion darstellt
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C [99,5 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst in die Studie aufgenommen werden, wenn die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 14 Tagen nach der Studienimpfung und Erhalt von inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 8 Tagen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 8 Tagen nach der Studienimpfung
• Für Kohorte I (12 bis 23 MoA): Erhalt eines anderen Meningokokken-Impfstoffs außer dem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A, der im NIP enthalten ist. Die Zeit seit der letzten Impfung mit dem Polysaccharidimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppe A oder der Gruppen A und C von 6 Monaten oder weniger sollte ausgeschlossen werden.
• Für Kohorte II (6 bis 11 MoA) und III (2 bis 5 MoA): eine Impfgeschichte eines Meningokokken-Impfstoffs.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (oder in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens.
• In einem Notfall oder in einem Krankenhaus
• Als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie identifiziert Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.