Phase-I/II-Studie zum Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus und das humane Metapneumovirus (RSV+HMPV) bei Erwachsenen ab 60 Jahren

Diese Studie ist eine randomisierte, beobachterverblindete, aktive und placebokontrollierte, multizentrische Phase-I/II-Studie, die an etwa 2.400 Erwachsenen ab 60 Jahren durchgeführt wird. Das Ziel der Studie ist die Beurteilung der Immunogenität und Sicherheit eines RSV+HMPV-Impfstoffkandidaten zur Prävention von RSV- und HMPV-Erkrankungen bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Obwohl derzeit 3 von der FDA zugelassene/lizenzierte RSV-Impfstoffe für die Öffentlichkeit verfügbar sind, steht kein Impfstoff zur Prävention von HMPV bei älteren Erwachsenen zur Verfügung. Diese Studie soll Daten zur Unterstützung der weiteren klinischen Entwicklung des RSV+HMPV-Impfstoffkandidaten liefern.

Die Studie besteht aus 4 Kohorten und 11 Impfstoffgruppen (RSV+HMPV \[6 Dosisstufen\], Placebo und 4 Kontrollgruppen).

Die Dauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer etwa 12 Monate.

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme mindestens 60 Jahre alt
• Nicht gebärfähig (d. h. seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer laborbestätigten RSV- und/oder laborbestätigten HMPV-Infektion, die den Teilnehmer und/oder den Haushalt des Teilnehmers in den letzten 12 Monaten betrifft
• Myokarditis, Perikarditis und/oder Myokarditis in der Vorgeschichte
• Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das mit einer möglichen Myokarditis, Perikarditis und/oder Myokarditis übereinstimmt oder nach Ansicht des Prüfarztes klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Jeder Impfstoff, der 4 Wochen vor oder 4 Wochen nach der Studienintervention verabreicht wird
• Vorherige Impfung gegen RSV und/oder HMPV mit einem in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten Impfstoff
• Erhalt eines mRNA-Impfstoffs/-Produkts in den 2 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention
• Hat in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion oder blutabgeleitete Produkte, einschließlich Immunglobuline, erhalten
• Alle Screening-Laborparameter mit Laborauffälligkeit \> Grad 1 oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet; wenn dies als angemessen erachtet wird, kann der Prüfarzt diese Beurteilungen wiederholen

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.