Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität eines eibasierten H5N8-Grippeimpfstoffs in mehreren Dosisstufen, die mit Matrix-M bei gesunden Teilnehmern ab 18 Jahren adjuvantiert werden.

Die Studie zielt darauf ab, einen eibasierten H5N8-Grippeimpfstoff mit bis zu 3 Dosisstufen (niedrige, mittlere und hohe Dosis) zu beurteilen, die mit oder ohne Adjuvans verabreicht werden, um festzustellen, ob das Adjuvans die Wirksamkeit des Impfstoffs verbessert.

In die Studie werden gesunde Erwachsene ab 18 Jahren aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen in ihren Arm einer der 3 Dosisstufen des Studienimpfstoffs (niedrige, mittlere oder hohe Dosis) mit dem adjuvanten oder dem nicht adjuvanten Impfstoff (hohe Dosis).

Studiendauer pro Teilnehmer: ca. 14 Monate (einschließlich Voruntersuchungstermin).

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt
• Teilnehmer, die gesund sind, wie durch eine medizinische Beurteilung bestimmt, einschließlich der Krankengeschichte
• Nicht schwanger/stillen; nicht gebärfähig oder wendet wirksame Empfängnisverhütung/Abstinenz von ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention bis ≥ 8 Wochen nach der letzten Dosis an
• Die Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet und datiert
• In der Lage, alle geplanten Besuchstermine wahrzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
• Versicherte Krankenversicherung, falls durch lokale Vorschriften vorgeschrieben

Ausschlusskriterien:

• Bekannter oder vermuteter Immundefekt; immunsuppressive Therapie in den letzten 6 Monaten; oder langfristiges systemisches Kortikosteroid (z. B. Prednison für mehr als 2 Wochen in den letzten 3 Monaten)
• Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion (basierend auf der Krankengeschichte)
• Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte früherer Episoden von Guillan-Barré-Syndrom (GBS), Neuritis (einschließlich Bell-Lähmung), Krämpfen, Enzephalitis, transverser Myelitis und Vaskulitis
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Studieninterventionen oder Produkte mit denselben Substanzen
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre (i.m.) Injektion nach Ermessen des Prüfarztes kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die i.m.-Injektion nach Ermessen des Prüfarztes darstellt
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte einer A/H5-Infektion vor der Studienteilnahme
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes)/Fieber (≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Studienintervention. Teilnehmer erst einschließen, nachdem die Erkrankung oder das Fieber abgeklungen ist
• Alkohol-, verschreibungspflichtige Drogen- oder Substanzmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Jeder Impfstoff, der 4 Wochen vor der ersten Studienintervention verabreicht wird, oder jede geplante Impfung, die vor Tag 43 verabreicht wird (d. h. etwa 21 Tage nach der zweiten Studienintervention)
• Vorherige Impfung gegen A(H5) mit einem in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten Impfstoff. Dazu gehören unter anderem die Influenza-Subtypen A(H5N1), A(H5N8) und A(H5N6)
• in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten hat, einschließlich Immunglobuline
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für einen Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder der geplanten Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums
• Freiheitsberaubung durch Verwaltungs- oder Gerichtsbeschluss oder in einem Notfall oder unfreiwillige Krankenhauseinweisung
• Ist ein Prüfarzt, Prüfarzt/Mitarbeiter des Prüfzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied (Elternteil, Ehepartner, natürliches/adptiertes Kind) des Prüfarztes/Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der Studie
• Alle Sicherheitslaborparameter des Screenings außerhalb des Normbereichs und beurteilt als > Grad 2

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.