Phase-IIb-Studie zu einem Proteinimpfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus und das humane Metapneumovirus (RSV+HMPV) bei Erwachsenen ab 60 Jahren

Die Studie VCA25397 ist eine beobachterverblindete, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, fallgesteuerte Machbarkeitsstudie der Phase IIb, in die etwa 8.000 Erwachsene ab 60 Jahren aufgenommen werden, um die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer einzelnen i.m. (intramuskulären) Injektion des bivalenten RSV+HMPV-Proteinimpfstoffkandidaten zu beurteilen.

Die Studie umfasst eine Sicherheits-Einleitungskohorte, die zuerst aufgenommen wird und 200 Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter umfasst, die im Verhältnis 1:1 randomisiert dem Erhalt eines RSV+HMPV-Proteinimpfstoffs oder Placebos (100 Teilnehmer pro Arm) zugewiesen wurden.

Die Aufnahme in die Hauptkohorte beginnt nach Abschluss der ESDR (Early Safety Data Review), bis ein positives Ergebnis vorliegt. Für die Hauptkohorte werden 7.800 Teilnehmer (3.900 Teilnehmer pro Arm) im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder den RSV+HMPV-Proteinimpfstoff oder Placebo.

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme mindestens 60 Jahre alt
• Teilnehmer, die, wie durch medizinische Beurteilung bestimmt, einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und klinischem Urteil des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind

Ausschlusskriterien:

• Bekannter/vermuteter Immundefekt; immunsuppressive Therapie/Immunmodulatoren in den letzten 6 Monaten; langfristige systemische Kortikosteroide (z. B. Prednison seit mehr als 2 Wochen in den letzten 3 Monaten); immunvermittelte neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte. Zu beachten ist, dass Personen, die mit stabiler HIV-Infektion leben, nicht ausgeschlossen sind
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das einen der gleichen Substanzen enthält
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
• Vorherige Impfung gegen RSV und/oder HMPV (mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Impfstoff entweder als monovalenter Impfstoff oder eine Kombination der Antigene) oder vorheriger Erhalt von monoklonalem RSV- und/oder HMPV-Antikörper

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.