Studie zu einem rekombinanten Spike-COVID-19-Impfstoff mit Matrix-M bei älteren Erwachsenen und Personen mit erhöhtem Risiko für schwere COVID-19

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis von Sanofis subvariantem Omicron-basiertem Nuvaxovid bei Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren und Teilnehmern im Alter von 12 bis 64 Jahren, die mindestens eine Grunderkrankung haben, die sie einem erhöhten Risiko für schwere Ergebnisse von COVID-19 aussetzt und die ≥ 90 Tage vor der Studienimpfung zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden.

Zu den Einzelheiten der Studie gehören:

• Die Studiendauer beträgt etwa 3 Monate pro Teilnehmer.
• Die Studienintervention wird über eine einzelne intramuskuläre (i.m.) Injektion in den Deltamuskel an Tag 1 verabreicht.
• Die Besuchshäufigkeit ist Tag 1, Tag 9 Telefonanruf, Tag 29 und Tag 91 Telefonanruf (3-monatige Sicherheitsnachbeobachtung).

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss jede Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren oder Teilnehmer im Alter von 12 bis 64 Jahren, die mindestens 1 Grunderkrankung haben, die sie zum Zeitpunkt der Studienimpfung einem erhöhten Risiko für schwere Ergebnisse von COVID-19 aussetzt.
• Zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft, wobei die letzte Dosis ≥ 90 Tage vor der Studienimpfung verabreicht wurde.
• Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Gebärfähige Teilnehmerinnen müssen bei der Aufnahme in die Studie einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest aufweisen und zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder ab ≥ 4 Wochen vor der Studienimpfung bis ≥ 4 Wochen nach der Impfung abstinent zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind nicht geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt; Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Krebschemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige Anwendung systemischer Kortikosteroide.
• Virologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienintervention oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Studienintervention oder auf ein Produkt, das die gleichen Substanzen enthält.
• Myokarditis, Perikarditis oder Myokarditis in der Vorgeschichte.
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung, mit Ausnahme des Grippeimpfstoffs, der mindestens 14 Tage vor der Studienimpfung verabreicht werden kann.
• Erhalt eines in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.