Estudio de seguridad posterior a la autorización en Norteamérica para supervisar el embarazo y los desenlaces de los lactantes después de la administración de dupilumab durante el embarazo previsto o inesperado

El objetivo es evaluar el posible efecto de la exposición a dupilumab en el embarazo en comparación con el grupo de comparación principal de mujeres embarazadas emparejadas por la enfermedad que no están expuestas a dupilumab y el grupo de comparación secundario de mujeres embarazadas sanas.

El criterio de valoración principal del estudio son los defectos estructurales importantes, y los criterios de valoración secundarios del estudio son el aborto espontáneo/aborto espontáneo, mortinato, aborto/finalización electiva, parto prematuro, pequeño para la edad gestacional, patrón de 3 o más defectos estructurales menores, crecimiento posnatal de niños nacidos vivos hasta 1 año de edad, infecciones posnatales graves u oportunistas en niños nacidos vivos hasta 1 año de edad y hospitalizaciones en niños vivos hasta 1 año de edad.

Criterios de inclusión clave:

Cohorte 1: cohorte expuesta a dupilumab

• Mujeres embarazadas
• Exposición a dupilumab para el tratamiento de las indicaciones aprobadas de dermatitis atópica (DA) o asma, durante cualquier número de días, a cualquier dosis y en cualquier momento desde el primer día del PML hasta el final del embarazo, inclusive.

Cohorte 2: cohorte de comparación emparejada por la enfermedad (grupo de comparación 1)

• Mujeres embarazadas
• Diagnóstico de indicaciones aprobadas por dupilumab de DA de moderada a grave sin asma o asma de moderada a grave; frecuencia emparejada con el grupo expuesto por indicación de la enfermedad, con la indicación y la gravedad validadas por las historias clínicas cuando sea posible.
• Sin exposición a dupilumab en cualquier momento durante el embarazo actual o en las 10 semanas anteriores al primer día de la LMP y puede o no haber tomado otro medicamento para su enfermedad en el embarazo actual.

Cohorte 3: Cohorte de comparación saludable (grupo de comparación 2):

• Mujeres embarazadas

Criterios de exclusión clave:

Cohorte 1: cohorte expuesta a dupilumab

• Mujeres que tienen primer contacto con el proyecto después del diagnóstico prenatal de cualquier defecto estructural importante
• Mujeres que han utilizado dupilumab para una indicación distinta del asma o la DA

Cohorte 2: cohorte de comparación emparejada por la enfermedad (grupo de comparación 1):

• Mujeres que tienen primer contacto con el proyecto después del diagnóstico prenatal de cualquier defecto estructural importante
• Exposición a dupilumab en las 10 semanas anteriores al LMP o en cualquier momento durante el embarazo actual

Cohorte 3: Cohorte de comparación sin enfermedad (grupo de comparación 2):

• Exposición a dupilumab en las 10 semanas anteriores al primer día del LMP
• Mujeres con diagnóstico de cualquier indicación aprobada por dupilumab
• Mujeres que tienen primer contacto con el proyecto después del diagnóstico prenatal de cualquier defecto estructural importante

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo