Programa de vigilancia observacional y pasiva para recopilar información sobre mujeres y sus hijos expuestos a MenQuadfi® durante el embarazo, en Estados Unidos (EE. UU.)

Objetivo principal:

Evaluar los desenlaces maternos, obstétricos, de embarazo y neonatales y del lactante entre las mujeres vacunadas con MenQuadfi® durante el embarazo o en los 30 días anteriores a su último periodo menstrual (UPM).

Este estudio es un registro prospectivo de embarazos para recopilar y analizar el resultado de la exposición a MenQuadfi l durante el embarazo o en los 30 días anteriores a su PPM. El registro fomentará el registro prospectivo, que se define como el registro de una exposición al embarazo antes de conocer o percibir el resultado del embarazo.

Se hará un seguimiento de las mujeres embarazadas expuestas hasta el final de su embarazo y se hará un seguimiento de la descendencia(s) hasta 1 año de edad.

Criterios de inclusión:

La población apta incluirá a las mujeres embarazadas y sus hijos residentes en EE. UU. y sus territorios que estén expuestos a MenQuadfi® durante su embarazo o en los 30 días anteriores a su PMP, para quienes la exposición se notifique al registro de embarazos.

Los informes de exposición a MenQuadfi® durante el embarazo deben contener la siguiente información:

• Evidencia suficiente para confirmar que la vacunación se produjo durante el embarazo o en los 30 días anteriores al LMP;
• Se proporciona el nombre de la vacuna (de marca o genérico) (es decir, MenQuadfi®, vacuna meningocócica, vacuna conjugada MenACWY) o no se especifica (p. ej., vacuna meningocócica de un fabricante desconocido).

Criterios de exclusión:

Solo se incluirán informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización; los informes de ensayos clínicos no formarán parte del registro.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.