Eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico

Se trata de un estudio multinacional, aleatorizado, controlado con placebo, de tratamiento paralelo, de fase II, doble ciego, de 2 grupos para evaluar la eficacia y la seguridad de SAR441344 en comparación con placebo en el tratamiento de participantes de 18 a 70 años con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. Los detalles del estudio incluyen:

• Duración del estudio: 36 semanas
• Duración del tratamiento: 24 semanas
• Frecuencia de las visitas: cada 2 semanas

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de LES durante al menos 6 meses antes de la selección cumpliendo los criterios revisados para la clasificación del LES de acuerdo con la actualización de 1997 de los criterios del ACR de 1982
• Resultado positivo para anticuerpos antinucleares (ANA) (título ≥1:80) durante la selección
• Positividad para al menos una característica serológica
• Puntuación total de hSELENA-SLEDAI ≥6 (incluidos los puntos atribuidos a la artritis y la erupción cutánea) durante la selección y al menos 4 puntos a partir de las características clínicas en la aleatorización según lo confirmado por un revisor(es) independiente seleccionado por el promotor
• Al menos 1 puntuación BILAG A o 2 puntuaciones BILAG B durante la selección confirmadas por un revisor(es) independiente seleccionado por el promotor
• Recibir al menos uno de los tratamientos de referencia (TE) para el LES (es posible la combinación)
• Peso corporal entre 45 kg y 120 kg (inclusive) en la selección
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser coherente con la normativa local relativa a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos.

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico principal de una enfermedad reumática además del LES o de una enfermedad inflamatoria articular o cutánea distinta del LES que podría confundir las evaluaciones de la actividad de la enfermedad
• Nefritis lúpica activa y grave
• LES neuropsiquiátrico activo grave o inestable, incluidos, entre otros, convulsiones, psicosis, estado de confusión agudo, mielitis transversa, vasculitis del sistema nervioso central y neuritis óptica
• Lupus inducido por fármacos conocido o sospechado
• Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de acontecimientos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolipídico y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico
• Antecedentes o hipogammaglobulinemia actual
• Infección vírica, bacteriana o fúngica sistémica grave
• Participantes con antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, como, entre otras, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii y aspergilosis, independientemente de su resolución
• Evidencia de tuberculosis latente activa o no tratada documentada por antecedentes médicos (p. ej., radiografías de tórax) y exploración, y pruebas de tuberculosis
• Dosis alta de corticoesteroides o un cambio en la dosis en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Dosis alta de antipalúdico o cambio en la dosis en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
• Dosis alta de inmunosupresores o cambio en la dosis en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
• Uso de ciclofosfamida en los 3 meses anteriores a la selección
• Administración previa de esteroides por vía parenteral (i.v.), intramuscular (i.m.) o intraarticular en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Participantes que probablemente requieran múltiples ciclos de corticoesteroides orales (CEO) durante el estudio para enfermedades crónicas distintas del LES
• Administración de cualquier vacuna viva (atenuada) en los 3 meses anteriores a la aleatorización (p. ej., vacuna contra la varicela zóster, poliomielitis oral, rabia)
• Administración de cualquier vacuna no viva (p. ej., gripe estacional, COVID-19) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.