Información del mundo real durante el tratamiento del mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento con isatuximab

Este estudio descriptivo tiene como objetivo evaluar la experiencia de adultos con mieloma múltiple recidivante o resistente que reciben el tratamiento estándar isatuximab-irfc mediante la recopilación de datos cuantitativos, cualitativos y ponibles. Cincuenta adultos con mieloma múltiple recidivante o resistente que reciben el tratamiento estándar isatuximab-irfc se inscribirán en 2 centros, la Universidad de California San Francisco y el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas. Los participantes que hayan dado su consentimiento serán inscritos en un programa de coaching de salud digital de 3 meses a través del cual se recopilarán los resultados notificados por el paciente en formato electrónico y los datos de la actividad portátil. Los resultados incluyen la experiencia con el tratamiento, la calidad de vida, la toxicidad económica, el cumplimiento terapéutico, la carga de los síntomas y la autoeficacia de la salud. Estos se capturarán mediante los criterios de valoración notificados por el paciente, incluida la evaluación cualitativa del tratamiento por parte del paciente en el mundo real (PQAT-RW), Impresión global del cambio/gravedad por parte del paciente (Patient Global Impression of Change/Severity, PGIC/S), Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30), Cuestionario de calidad de vida para el mieloma múltiple (QLQ-MY20), y la QoL-5 dimensiones (EQ5D), Formulario abreviado del Inventario de Comportamiento del Cáncer (CBI-B), Índice de cumplimiento terapéutico del Centro para la Evaluación de Apoyo al Cumplimiento (Center for Adherence Support Evaluation, Case), Instrumento de puntuación integral de toxicidad financiera (COST).

Los datos clínicos, incluidos los antecedentes de tratamiento, la utilización de la atención sanitaria y las comorbilidades, así como los datos demográficos, se recogerán a través de la historia clínica electrónica de cada centro clínico. Estos datos se complementarán con datos cualitativos de una cohorte seleccionada de participantes del estudio, centrándose en la experiencia con el tratamiento, que va desde la carga de la infusión, el tratamiento de la toxicidad y la calidad de vida general. La evaluación de estos datos en combinación se utilizará para comprender mejor la experiencia de tratamiento de las personas que reciben el tratamiento estándar con isatuximab-irfc específicamente y con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento en general, lo que contribuye a una brecha existente en la bibliografía sobre los resultados notificados por los pacientes de diversas fuentes de datos. Los resultados se analizarán con atención a la relación entre los determinantes sociales de la salud, incluida la raza, el origen étnico y la ubicación geográfica, y la experiencia con el tratamiento, tal como se refleja en los datos cualitativos y cuantitativos.

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Diagnóstico de mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento correspondiente al prospecto de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de isatuximab-irfc (Sarclisa®).
• Tratamiento confirmado o previsto con isatuximab-irfc intravenoso para el mieloma múltiple recidivante/resistente como tratamiento estándar. Se permite el tratamiento simultáneo con otros agentes (p. ej., pomalidomida).
• Acceso y disposición a utilizar un smartphone u otro dispositivo a través del cual puedan enviar y recibir mensajes de texto, correos electrónicos y/o acceder a una aplicación móvil.
• Disposición a usar y a que un Fitbit recopile datos
• Capacidad para realizar actividad física según lo demuestra una puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) inferior o igual a 2

Criterios de exclusión:

• Personas con enfermedad terminal, definidas como personas identificadas por su médico como que probablemente tengan 6 meses o menos de vida, o aquellas personas que pasaron a medidas de comodidad solamente (es decir, solo medidas de cuidados paliativos sin tratamiento curativo específico)
• Personas para las que existe documentación de incapacidad para dar su consentimiento en la historia clínica.
• Personas que reciben isatuximab-irfc por vía subcutánea