Efecto de la respuesta de las pruebas del estudio KY1005 contra la dermatitis atópica de moderada a grave, el estudio STREAM-AD

Este es un estudio intervencionista, aleatorizado, de grupos paralelos, de tratamiento, de fase IIb, doble ciego, de 5 grupos para evaluar el efecto del anticuerpo monoclonal Anti-OX40L (KY1005) en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

La duración estimada es de 28 días para la selección y, a continuación, hasta aproximadamente el día 477 (última dosis no más tarde del día 337 + 140 días de seguimiento de seguridad) para todos los pacientes, a menos que se inscriban en el protocolo de ELP el día 169, dependiendo del estado de respuesta o no más tarde del día 365, debido a la pérdida de respuesta clínica.

Criterios de inclusión:

• Adultos (de 18 a < 75 años de edad) con DA según la definición de los criterios de consenso de la Academia Americana de Dermatología durante 1 año o más al inicio.
• EASI de 12 o más en la visita de selección y de 16 o más en el inicio.
• EGI de 3 o 4 al inicio.
• Afectación de la DA del 10 % o más del área de superficie corporal (ASC) al inicio.
• EVN inicial del peor/máximo prurito ≥4.
• Antecedentes documentados, en los 6 meses anteriores al inicio, de respuesta inadecuada o inadmisibilidad de los tratamientos tópicos.
• Debe haber aplicado una dosis estable de emoliente suave tópico (hidratante simple, sin aditivos [p. ej., urea]) al menos dos veces al día durante un mínimo de 7 días consecutivos antes del inicio.
• Capaz de rellenar cuestionarios para el paciente.
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas del estudio/visitas telefónicas y procedimientos solicitados.
• Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• En el caso de los pacientes que decidan participar en el subestudio de biopsia, podrán y estarán dispuestos a proporcionar biopsias cutáneas.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento dentro de intervalos de tiempo específicos antes de la visita inicial para el tratamiento de la dermatitis atópica, como corticoesteroides tópicos o sistémicos, tratamientos biológicos o en investigación y/o fototerapia.
• Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anómala o duración prolongada.
• Peso <40 kg o >150 kg al inicio.
• Tratamiento con una inmunización viva (atenuada) en las 12 semanas anteriores al inicio.
• Hombres y mujeres (con capacidad reproductiva) que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
• Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excepto cáncer de piel no melanoma que se haya extirpado y curado durante más de 3 años antes del inicio; carcinoma cervicouterino in situ que se haya extirpado y curado).
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
• Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del paciente en el estudio, lo que incluye, por ejemplo, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.
• En opinión del investigador, cualquier resultado analítico clínicamente significativo de las pruebas de bioquímica clínica, hematología o análisis de orina en la visita de selección.
• Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico, incluidos los estudios no intervencionistas.

        La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la        posible participación en un ensayo clínico.