Estudio que evalúa el efecto de respuesta del KY1005 contra la dermatitis atópica de moderada a grave, el estudio STREAM-AD

Se trata de un estudio intervencionista, aleatorizado, grupal paralelo, de tratamiento, de fase IIb, doble ciego y de 5 grupos para evaluar el efecto del anticuerpo monoclonal anti-OX40L (KY1005) en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

La duración estimada del cribado es de 28 días y, después, hasta aproximadamente el día 477 (la última dosis no más tarde del día 337+140 días de seguimiento de seguridad) para todos los pacientes, a menos que se inscriban en el protocolo LTE el día 169, según el estado de respuesta, o a más tardar el día 365 debido a la pérdida de la respuesta clínica.

Criterios de inclusión:

• Adultos (de 18 a menos de 75 años) con enfermedad de Alzheimer, según lo definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología, durante 1 año o más al inicio del estudio.
• Un EASI de 12 o más en la visita de detección y de 16 o más al inicio del estudio.
• IgA de 3 o 4 al inicio del estudio.
• La EA afecta al 10% o más de la superficie corporal (BSA) al inicio del estudio.
• Valor basal de peor/máximo prurito (NRS) igual o superior a 4.
• Antecedentes documentados, dentro de los 6 meses anteriores al valor basal, de una respuesta inadecuada o de la inconveniencia de los tratamientos tópicos.
• Debe haberse aplicado una dosis estable de un emoliente tópico suave (crema hidratante simple, sin aditivos [por ejemplo, urea]) al menos dos veces al día durante un mínimo de 7 días consecutivos antes del inicio de la prueba.
• Capaz de completar los cuestionarios de los pacientes.
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de estudio, las visitas telefónicas y los procedimientos solicitados.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• En el caso de los pacientes que decidan participar en el subestudio de biopsias, deben tener la capacidad y la voluntad de realizar biopsias de piel.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento dentro de intervalos de tiempo específicos antes de la visita inicial para el tratamiento de la dermatitis atópica, como los corticosteroides tópicos o sistémicos, los tratamientos biológicos o en fase de investigación o la fototerapia.
• Antecedentes conocidos o sospechados de inmunodepresión actual significativa, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas a pesar de la resolución de la infección o de infecciones recurrentes de frecuencia anormal o de duración prolongada.
• Peso basal: <40 kg or >150 kg.
• Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
• Hombres y mujeres (en edad reproductiva) que no quieren usar métodos anticonceptivos y mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier neoplasia maligna o historial de neoplasias malignas anteriores a los valores basales (excepto el cáncer de piel no melanoma que se extirpó y se curó durante más de 3 años antes del inicio del estudio; el carcinoma de cuello uterino in situ que se extirpó y curó).
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B o la hepatitis C en la visita de detección.
• Enfermedades concomitantes graves que, en opinión del investigador, impidan la participación del paciente en el estudio, incluidas, entre otras, la hipertensión, la enfermedad renal, las afecciones neurológicas, la insuficiencia cardíaca y la enfermedad pulmonar.
• En opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo derivado de las pruebas de química clínica, hematología o análisis de orina realizadas en la visita de selección.
• Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico, incluidos los estudios no intervencionistas.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.