Estudio observacional para evaluar la eficacia y la seguridad de cemiplimab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado en entornos de práctica clínica rutinaria en Europa (CEMI-LUNG)

+ 18 año(s)

El estudio está dirigido a participantes de 18 año(s) o más

Todo género

Este estudio está dirigido a participantes de todos los géneros

N/A

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300 participantes

El estudio involucra a un grupo grande de participantes

28 ubicaciones

Disponible en varias ubicaciones

Descripción general del estudio

Objetivo principal:

Describir la tasa de supervivencia general (SG) en pacientes con CPNM avanzado tratados con un Régimen basado en cemiplimab en la práctica clínica habitual.

Objetivos secundarios:

Describir lo siguiente en pacientes con CPNM avanzado tratados con un Régimen basado en cemiplimab en la práctica clínica habitual:
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Tiempo hasta la progresión
Tiempo hasta el primer tratamiento posterior contra el CPNM (TTST)
Duración de la respuesta (DR)
Supervivencia sin progresión (SSP)
Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos (AA) en pacientes con CPNM avanzado tratados con un régimen basado en cemiplimab en la práctica clínica habitual

Detalles del estudio

El periodo de reclutamiento será de 36 meses. Los datos se recopilarán durante la práctica clínica habitual visitas aproximadamente cada tres meses mientras el paciente está en tratamiento con cemiplimab y, a continuación, aproximadamente cada seis meses durante un máximo de 36 meses después de la interrupción de cemiplimab. Pacientes se realizará un seguimiento desde el inicio del tratamiento con cemiplimab hasta la muerte, la pérdida para el seguimiento, el estudio o hasta el final del periodo del estudio (72 meses después del lanzamiento del estudio), lo que se produce primero.

Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión:

Al menos 18 años de edad en el momento del inicio del tratamiento con cemiplimab
Se le ha diagnosticado escamoso documentado histológica o citológicamente o CPNM no epidermoide
Tratado con un régimen basado en cemiplimab como parte de la práctica clínica habitual como determinado por el médico responsable del tratamiento (independientemente del estudio) y de acuerdo con información de prescripción aprobada, de la siguiente manera:
Inicio del tratamiento dentro del periodo de elegibilidad después del lanzamiento del estudio y del centro inicio o
Haber recibido una o dos dosis de cemiplimab dentro del periodo de elegibilidad antes del lanzamiento del estudio e inicio del centro
Puede comprender y cumplimentar los cuestionarios relacionados con el estudio
Debe haber dado su consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad del estudio

Criterios de exclusión:

Haber recibido más de dos dosis de cemiplimab antes de la inscripción
Tiene una enfermedad autoinmunitaria no controlada
Está recibiendo cemiplimab para una indicación distinta del CPNM avanzado
Tiene una contraindicación para cemiplimab como se indica en el resumen local del producto características
Presencia de tasa de filtración glomerular estimada (EGFR), receptor del linfoma anaplásico (ALK) o mutaciones conductoras del oncogén c-ros 1 (ROS1)
Está participando simultáneamente en cualquier otro estudio de un fármaco en investigación o procedimiento

 La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para un potencial
        participación en un ensayo clínico

Actualizado el febrero de 2025. ID del estudio: NCT05363319