Ensayos Clínicos

Evaluación de la seguridad y la eficacia a largo plazo de amlitelimab en participantes de ensayos clínicos previos de dermatitis atópica moderada a grave con amlitelimabEste es un estudio de extensión abierto, de fase II/fase III, a largo plazo para el tratamiento de participantes de ensayos clínicos previos con amlitelimab en dermatitis atópica de moderada a grave.El objetivo de este estudio es caracterizar la seguridad y la eficacia de amlitelimab en participantes tratados con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que han sido inscritos previamente en un ensayo clínico de amlitelimab. Todos los participantes acudirán a visitas durante el periodo de tratamiento cada 4 semanas. Los participantes con respuesta que continúen desde el EFC17599 y el EFC17600, y los participantes con respuesta que se inscriban hasta la selección desde el DRI17366 iniciarán la retirada del fármaco (sin administración del fármaco) en la visita inicial del LTS17367 para supervisar la durabilidad de la respuesta al tratamiento. Si estos participantes con respuesta presentan recidiva durante LTS17367, se les restablecerá el tratamiento. Los participantes sin respuesta procedentes de EFC17599 o EFC17600, y los participantes sin respuesta que se inscriban hasta la selección de DRI17366 recibirán tratamiento desde el inicio de LTS17367. Los participantes que continúen desde DRI17366, SFY17915 e INT18404 también recibirán tratamiento desde el inicio del estudio LTS17367.Se permiten visitas remotas con administración a domicilio para la administración del fármaco del estudio, cuando proceda. En caso de visita remota con administración a domicilio, el participante o un cuidador pueden administrar el fármaco del estudio después de la formación adecuada. Alternativamente, si es necesario, y según el criterio del investigador, se pueden realizar visitas a domicilio con asistencia del profesional sanitario o visitas de administración del fármaco del estudio en el centro. Cuando los participantes interrumpan el tratamiento con amlitelimab de forma permanente durante el estudio LTS17367, se realizará un seguimiento de la seguridad durante un mínimo de 140 días desde la última administración de amlitelimab.Criterios de inclusión:<ul><li>El participante debe tener al menos 12 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.</li><li>Haber participado en un ensayo clínico de amlitelimab para la DA de moderada a grave y haber recibido el tratamiento del estudio, haber completado adecuadamente las evaluaciones necesarias para el periodo de tratamiento.<ul><li>Haber alcanzado el punto temporal de transferencia a LTS17367 en la última visita del periodo de tratamiento de su estudio preliminar SFY17915, INT18404, EFC17599 o EFC17600</li><li>Los participantes en DRI17366 solo deben inscribirse de 1 de los 3 grupos siguientes:<ul><li>El primer grupo: participantes en la semana 24 del estudio DRI17336 que no hayan alcanzado un ≥ Índice de gravedad de la piel y área del eccema (EASI)-75 y que sean una evaluación global del investigador (IGA) ≥2.</li><li>El segundo grupo: participantes que entran en LTS17367 entre la semana 28 y la semana 52 del estudio preliminar, debido a la pérdida de respuesta clínica en la parte 2 del estudio preliminar. Los puntos temporales para entrar en LTS17367 son las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 o 52.</li><li>El tercer grupo: participantes en la semana 24 del estudio DRI17366 que han sido aleatorizados de nuevo y que posteriormente completan el estudio hasta la semana 52, entran en el seguimiento de la seguridad y experimentan un empeoramiento de su DA durante el seguimiento de la seguridad.</li></ul></li><li>Haber participado en DRI17366 completando el seguimiento de seguridad del estudio anterior (semana 68) y desear reiniciar el tratamiento con amlitelimab hasta un año después de la última visita</li></ul></li><li>Cumplir con el protocolo del ensayo clínico anterior a satisfacción del investigador</li><li>El peso corporal debe ser ≥25 kg</li><li>Se ha proporcionado el asentimiento informado firmado o el consentimiento informado y se puede cumplir con los requisitos de los criterios de exclusión del protocolo:</li></ul>Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:<ul><li>Ha desarrollado una afección médica que impediría la participación, tal como se describe en la sección para la interrupción permanente del estudio preliminar o del protocolo LTS17367 </li><li>Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión significativa actual, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas o infecciones helmínticas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anómala o duración prolongada</li><li>Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre</li><li>Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excepto cáncer de piel no melanoma que se haya extirpado y curado completamente durante más de 5 años antes del inicio)</li><li>Participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); participantes con cualquiera de los siguientes resultados en la selección (visita 1) o en cualquier momento durante el estudio preliminar: presencia de HBsAg con o sin prueba de PCR de ADN del VHB, o presencia de Ac anti-HBc o presencia de Ac anti-HBs con prueba de PCR de ADN del VHB positiva; AcVHC positivo confirmado mediante prueba de PCR de ARN del VHC positiva</li><li>Antecedentes (en los últimos 2 años antes del inicio) de abuso de drogas o sustancias con receta, incluido el alcohol, considerado significativo por el investigador</li><li>Participantes con TB activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección extrapulmonar por TB, infección micobacteriana no relacionada con la TB o que tengan un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o hayan recibido la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas anteriores a la selección.</li><li>Los participantes con una prueba IGRA indeterminada o positiva confirmada quedan excluidos del estudio a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes:<ol><li>Tener antecedentes de quimioprofilaxis completa documentada previa para la infección TB latente (con una pauta de tratamiento según las directrices locales), O haber recibido tratamiento para la infección TB activa</li><li>Haber sido aprobado por escrito para participar en el presente ensayo por un especialista en TB que descartó la infección por TB latente o activa u otra infección micobacteriana en el participante</li><li>Para los que se haya concedido la revisión y aprobación del promotor son aptos</li></ol></li><li>Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio, lo que incluye, por ejemplo, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.</li><li>Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente a la capacidad de realizar evaluaciones de la EA (p. ej., psoriasis, tinea corporis, lupus eritematoso) a juicio del investigador</li><li>Cualquier afección médica que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo poco razonable para el participante del estudio como resultado de su participación en este estudio clínico, pueda hacer que la participación del participante sea poco fiable o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.</li><li>En opinión del investigador, afecciones médicas relacionadas con medicamentos previos para la DA que no se han curado/recuperado completamente durante más de 2 semanas antes de la visita de selección, incluidas, entre otras, conjuntivitis, queratitis, afecciones eosinofílicas, artralgia, herpes zóster, trombosis</li></ul>La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.<ul><li>Dermatitis atópica</li></ul>Estudio sobre la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento de la dermatitis atópicaEste estudio investiga la seguridad y eficacia a largo plazo de un medicamento en investigación en personas con dermatitis atópica de moderada a grave. El estudio incluye a participantes que han participado previamente en otros ensayos con el medicamento en investigación para la dermatitis atópica.El objetivo de este estudio es observar cómo funciona el medicamento en investigación a lo largo del tiempo, observando su seguridad y lo bien que ayuda a tratar los síntomas de la dermatitis atópica. El estudio tiene como objetivo comprender los efectos del medicamento cuando se utiliza durante un periodo prolongado.<ul><li>Quién puede participar: los participantes deben tener al menos 12 años de edad y tener dermatitis atópica de moderada a grave. Deben cumplir criterios específicos relacionados con su participación en el ensayo anterior.</li><li>Detalles del estudio: los participantes continuarán o reiniciarán su tratamiento con el medicamento en investigación dependiendo de su respuesta anterior. Se realizará un seguimiento de la seguridad para aquellos que interrumpan el tratamiento.</li></ul>

Reclutamiento

NCT05492578

Dermatitis Atopic

Evaluación de la seguridad y la eficacia a largo plazo de amlitelimab en participantes de ensayos clínicos previos de dermatitis atópica moderada a grave con amlitelimabEste es un estudio de extensión abierto, de fase II/fase III, a largo plazo para el tratamiento de participantes de ensayos clínicos previos con amlitelimab en dermatitis atópica de moderada a grave.El objetivo de este estudio es caracterizar la seguridad y la eficacia de amlitelimab en participantes tratados con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que han sido inscritos previamente en un ensayo clínico de amlitelimab. Todos los participantes acudirán a visitas durante el periodo de tratamiento cada 4 semanas. Los participantes con respuesta que continúen desde el EFC17599 y el EFC17600, y los participantes con respuesta que se inscriban hasta la selección desde el DRI17366 iniciarán la retirada del fármaco (sin administración del fármaco) en la visita inicial del LTS17367 para supervisar la durabilidad de la respuesta al tratamiento. Si estos participantes con respuesta presentan recidiva durante LTS17367, se les restablecerá el tratamiento. Los participantes sin respuesta procedentes de EFC17599 o EFC17600, y los participantes sin respuesta que se inscriban hasta la selección de DRI17366 recibirán tratamiento desde el inicio de LTS17367. Los participantes que continúen desde DRI17366, SFY17915 e INT18404 también recibirán tratamiento desde el inicio del estudio LTS17367.Se permiten visitas remotas con administración a domicilio para la administración del fármaco del estudio, cuando proceda. En caso de visita remota con administración a domicilio, el participante o un cuidador pueden administrar el fármaco del estudio después de la formación adecuada. Alternativamente, si es necesario, y según el criterio del investigador, se pueden realizar visitas a domicilio con asistencia del profesional sanitario o visitas de administración del fármaco del estudio en el centro. Cuando los participantes interrumpan el tratamiento con amlitelimab de forma permanente durante el estudio LTS17367, se realizará un seguimiento de la seguridad durante un mínimo de 140 días desde la última administración de amlitelimab.Criterios de inclusión:<ul><li>El participante debe tener al menos 12 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.</li><li>Haber participado en un ensayo clínico de amlitelimab para la DA de moderada a grave y haber recibido el tratamiento del estudio, haber completado adecuadamente las evaluaciones necesarias para el periodo de tratamiento.<ul><li>Haber alcanzado el punto temporal de transferencia a LTS17367 en la última visita del periodo de tratamiento de su estudio preliminar SFY17915, INT18404, EFC17599 o EFC17600</li><li>Los participantes en DRI17366 solo deben inscribirse de 1 de los 3 grupos siguientes:<ul><li>El primer grupo: participantes en la semana 24 del estudio DRI17336 que no hayan alcanzado un ≥ Índice de gravedad de la piel y área del eccema (EASI)-75 y que sean una evaluación global del investigador (IGA) ≥2.</li><li>El segundo grupo: participantes que entran en LTS17367 entre la semana 28 y la semana 52 del estudio preliminar, debido a la pérdida de respuesta clínica en la parte 2 del estudio preliminar. Los puntos temporales para entrar en LTS17367 son las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 o 52.</li><li>El tercer grupo: participantes en la semana 24 del estudio DRI17366 que han sido aleatorizados de nuevo y que posteriormente completan el estudio hasta la semana 52, entran en el seguimiento de la seguridad y experimentan un empeoramiento de su DA durante el seguimiento de la seguridad.</li></ul></li><li>Haber participado en DRI17366 completando el seguimiento de seguridad del estudio anterior (semana 68) y desear reiniciar el tratamiento con amlitelimab hasta un año después de la última visita</li></ul></li><li>Cumplir con el protocolo del ensayo clínico anterior a satisfacción del investigador</li><li>El peso corporal debe ser ≥25 kg</li><li>Se ha proporcionado el asentimiento informado firmado o el consentimiento informado y se puede cumplir con los requisitos de los criterios de exclusión del protocolo:</li></ul>Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:<ul><li>Ha desarrollado una afección médica que impediría la participación, tal como se describe en la sección para la interrupción permanente del estudio preliminar o del protocolo LTS17367 </li><li>Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión significativa actual, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas o infecciones helmínticas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anómala o duración prolongada</li><li>Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre</li><li>Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excepto cáncer de piel no melanoma que se haya extirpado y curado completamente durante más de 5 años antes del inicio)</li><li>Participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); participantes con cualquiera de los siguientes resultados en la selección (visita 1) o en cualquier momento durante el estudio preliminar: presencia de HBsAg con o sin prueba de PCR de ADN del VHB, o presencia de Ac anti-HBc o presencia de Ac anti-HBs con prueba de PCR de ADN del VHB positiva; AcVHC positivo confirmado mediante prueba de PCR de ARN del VHC positiva</li><li>Antecedentes (en los últimos 2 años antes del inicio) de abuso de drogas o sustancias con receta, incluido el alcohol, considerado significativo por el investigador</li><li>Participantes con TB activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección extrapulmonar por TB, infección micobacteriana no relacionada con la TB o que tengan un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o hayan recibido la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas anteriores a la selección.</li><li>Los participantes con una prueba IGRA indeterminada o positiva confirmada quedan excluidos del estudio a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes:<ol><li>Tener antecedentes de quimioprofilaxis completa documentada previa para la infección TB latente (con una pauta de tratamiento según las directrices locales), O haber recibido tratamiento para la infección TB activa</li><li>Haber sido aprobado por escrito para participar en el presente ensayo por un especialista en TB que descartó la infección por TB latente o activa u otra infección micobacteriana en el participante</li><li>Para los que se haya concedido la revisión y aprobación del promotor son aptos</li></ol></li><li>Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio, lo que incluye, por ejemplo, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.</li><li>Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente a la capacidad de realizar evaluaciones de la EA (p. ej., psoriasis, tinea corporis, lupus eritematoso) a juicio del investigador</li><li>Cualquier afección médica que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo poco razonable para el participante del estudio como resultado de su participación en este estudio clínico, pueda hacer que la participación del participante sea poco fiable o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.</li><li>En opinión del investigador, afecciones médicas relacionadas con medicamentos previos para la DA que no se han curado/recuperado completamente durante más de 2 semanas antes de la visita de selección, incluidas, entre otras, conjuntivitis, queratitis, afecciones eosinofílicas, artralgia, herpes zóster, trombosis</li></ul>La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.<ul><li>Dermatitis atópica</li></ul>Estudio sobre la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento de la dermatitis atópicaEste estudio investiga la seguridad y eficacia a largo plazo de un medicamento en investigación en personas con dermatitis atópica de moderada a grave. El estudio incluye a participantes que han participado previamente en otros ensayos con el medicamento en investigación para la dermatitis atópica.El objetivo de este estudio es observar cómo funciona el medicamento en investigación a lo largo del tiempo, observando su seguridad y lo bien que ayuda a tratar los síntomas de la dermatitis atópica. El estudio tiene como objetivo comprender los efectos del medicamento cuando se utiliza durante un periodo prolongado.<ul><li>Quién puede participar: los participantes deben tener al menos 12 años de edad y tener dermatitis atópica de moderada a grave. Deben cumplir criterios específicos relacionados con su participación en el ensayo anterior.</li><li>Detalles del estudio: los participantes continuarán o reiniciarán su tratamiento con el medicamento en investigación dependiendo de su respuesta anterior. Se realizará un seguimiento de la seguridad para aquellos que interrumpan el tratamiento.</li></ul>

+ 12 año(s)

El estudio está dirigido a participantes de 12 año(s) o más

Todo género

Este estudio está dirigido a participantes de todos los géneros

Fase 2/3

Ensayos sin interrupciones que transicionan de estudios pequeños a gran escala

1663 participantes

El estudio involucra a un grupo grande de participantes

362 ubicaciones

Disponible en varias ubicaciones

Descripción general del estudio

This is an open-label, Phase 2/Phase 3, long-term extension study for treatment of participants of previous amlitelimab clinical trials in moderate to severe atopic dermatitis.

The purpose of this study is to characterize the safety and efficacy of amlitelimab in treated participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who have previously been enrolled in an amlitelimab clinical trial. All participants will have visits during the treatment period every 4 weeks. Responder participants rolling over from EFC17599 and EFC17600, and responder participants enrolling through screening from DRI17366 will be initiated into drug withdrawal (with no drug administration) at LTS17367 baseline visit to monitor durability of treatment response. If these responder participants relapse during LTS17367, they will have treatment restored. Non-responder participants rolling over from EFC17599 or EFC17600, and non-responder participants enrolling through screening from DRI17366 will have treatment administration from LTS17367 baseline. Participants rolling over from DRI17366, SFY17915 and INT18404 will also have treatment administration from LTS17367 baseline.

Remote visits with home dosing are allowed for the purpose of study drug administration, when applicable. In the case of remote visit with home dosing, the participant or a caregiver may administer study drug after appropriate training. Alternatively, if needed, and based on the investigator's judgement, home visits with healthcare professional assistance or on-site study drug administration visits can be performed. Where participants discontinue amlitelimab permanently during LTS17367, safety follow up will be performed for a minimum of 140 days from the last amlitelimab administration.

Criterios de elegibilidad

Inclusion Criteria:

Participant must be at least 12 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.
Participated in an amlitelimab clinical trial for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period.
- Have reached the rollover timepoint to LTS17367 at the last visit of the treatment period of their feeder study SFY17915, INT18404, EFC17599, or EFC17600
- Participants in DRI17366 must only be enrolled from 1 of the following 3 groups:
  - The first group: participants at Week 24 in the DRI17336 study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and are Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 2.
  - The second group: participants entering LTS17367 between Week 28 and Week 52 of the feeder study, due to loss of clinical response in the part 2 of the feeder study. Timepoints for entering LTS17367 are Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 or 52.
  - The third group: participants at Week 24 in DRI17366 who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up.
- Participated in DRI17366 completing the previous study safety follow up (Week 68) and wish to re-initiate treatment with amlitelimab up to one year after the last visit
Complied with the previous clinical trial protocol to the satisfaction of the investigator
Body weight must be ≥25 kg
Provided signed informed assent/or consent and able to comply with the requirements of the protocol Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Developed a medical condition that would preclude participation as described in the section for permanent discontinuation of the feeder study or LTS17367 protocol
Known history of or suspected current significant immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration
History of solid organ or stem cell transplant
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (except for non-melanoma skin cancer that has been excised and completely cured for more than 5 years prior to baseline)
Participants positive for human immunodeficiency virus (HIV); participants with any of the following results at Screening (Visit 1) or at any point during the feeder study: presence of HBsAg with or without HBV DNA PCR test, or presence of anti-HBc Ab or presence of anti-HBs Ab with positive HBV DNA PCR test; positive HCVAb confirmed by positive HCV RNA PCR test
History (within last 2 years prior to baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
Participants with active TB, latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, non-TB mycobacterial infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to screening
Participants with an indeterminate or a confirmed positive IGRA test are excluded from the study unless all of the following conditions are met:
1. Have a history of prior documented completed chemoprophylaxis for latent TB infection (with a treatment regimen as per local guidelines), OR treated for active TB infection
2. Have been in written form approved for participation in the present trial by a TB specialist who ruled out latent or active TB infection or other mycobacterial infection in the participant
3. For whom review and approval from Sponsor have been granted are eligible
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease
Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments (e.g., psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) as per Investigator's judgment
Any medical condition which, in the opinion of the Investigator may present an unreasonable risk to the study participant as a result of his/her participation in this clinical study, may make participant's participation unreliable, or may interfere with study assessments
In the Investigator's opinion, medical conditions related to prior AD medications that have not healed/fully recovered for more than 2 weeks before screening visit, including, but not limited to, conjunctivitis, keratitis, eosinophilic conditions, arthralgia, herpes zoster, thrombosis

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Actualizado el marzo de 2026. ID del estudio: NCT05492578