Evaluación a largo plazo de la seguridad y la eficacia de amlitelimab en participantes de ensayos clínicos previos de amlitelimab para la dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de extensión abierto, de fase II/fase III, a largo plazo para el tratamiento de participantes de ensayos clínicos previos con amlitelimab en pacientes atópicos de moderados a graves dermatitis.

El objetivo de este estudio es caracterizar la seguridad y eficacia de amlitelimab en participantes tratados con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que hayan estar inscrito en un ensayo clínico de amlitelimab. Todos los participantes tendrán visitas durante el periodo de tratamiento cada 4 semanas. Participantes con respuesta procedentes de EFC17599 y EFC17600 y los participantes con respuesta que se inscriban hasta la selección de DRI17366 serán iniciado en la retirada del fármaco (sin administración del fármaco) en la visita inicial de LTS17367 para controlar la durabilidad de la respuesta al tratamiento. Si estos participantes con respuesta presentan recidiva durante el LTS17367, se restaurará el tratamiento. Participantes que no responden en movimiento de EFC17599 o EFC17600, y los participantes sin respuesta que se inscriban hasta el selección de DRI17366 se administrará el tratamiento desde el inicio de LTS17367. Los participantes que continúen desde DRI17366, SFY17915 e INT18404 también recibirán tratamiento desde el inicio del estudio LTS17367.

Se permiten visitas remotas con administración a domicilio para la administración del fármaco del estudio, cuando corresponda. En caso de visita remota con administración a domicilio, el participante o un el cuidador puede administrar el fármaco del estudio después de la formación adecuada. Alternativamente, si es necesario, y según el criterio del investigador, visitas a domicilio con profesionales sanitarios asistencia o visitas de administración del fármaco del estudio en el centro. Dónde los participantes interrumpan el tratamiento con amlitelimab de forma permanente durante el estudio LTS17367; el seguimiento de seguridad se realizará durante un mínimo de 140 días desde la última administración de amlitelimab.

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener al menos 12 años de edad inclusive en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Participó en un ensayo clínico de amlitelimab para la DA de moderada a grave y recibió tratamiento del estudio, completaron adecuadamente las evaluaciones necesarias para el tratamiento periodo.
  • Haber alcanzado el punto temporal de transferencia a LTS17367 en la última visita del periodo de tratamiento de su estudio preliminar SFY17915, INT18404, EFC17599, o EFC17600
  • Los participantes en DRI17366 solo deben inscribirse de 1 de los siguientes 3

    grupos

    • El primer grupo: participantes en la semana 24 del estudio DRI17336 que tienen no lograron un ≥ Índice de gravedad de la piel y área del eccema (EASI)-75 y Evaluación global del investigador (EGI) ≥2.
    • El segundo grupo: participantes que entren en LTS17367 entre la semana 28 y la semana 52 del estudio preliminar, debido a la pérdida de respuesta clínica en la parte 2 de el estudio preliminar. Los puntos temporales para entrar en LTS17367 son las semanas 28, 32 y 36, 40, 44, 48 o 52.
    • El tercer grupo: participantes en la semana 24 del estudio DRI17366 que han sido volver a aleatorizar y que posteriormente completen el estudio hasta la semana 52, introducir seguimiento de la seguridad y empeoramiento de la DA durante la seguridad seguimiento.

  • Participaron en DRI17366 para completar el seguimiento de seguridad del estudio anterior (semana 68) y desea reiniciar el tratamiento con amlitelimab hasta un año después del última visita
• Cumplió con el protocolo del ensayo clínico anterior a satisfacción del

  investigador

• El peso corporal debe ser ≥25 kg
• Se ha proporcionado el asentimiento informado firmado o el consentimiento informado y se puede cumplir con los requisitos de los criterios de exclusión del protocolo:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Desarrolló una afección médica que impediría la participación como se describe en el sección para la interrupción permanente del estudio preliminar o del protocolo LTS17367
• Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión significativa actual, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas o infecciones helmínticas a pesar de resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre
• Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excepto cáncer de piel no melanoma que se ha extirpado y curado completamente durante más de 5 años antes del inicio)
• Participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); participantes con cualquier de los siguientes resultados en la selección (visita 1) o en cualquier momento durante el alimentador estudio: presencia de HBsAg con o sin prueba de PCR de ADN del VHB, o presencia de anti-HBc Ac o presencia de Ac anti-HBs con resultado positivo en la prueba PCR de ADN del VHB; resultado positivo en AcVHC confirmado mediante prueba PCR de ARN del VHC positiva
• Antecedentes (en los últimos 2 años antes del inicio) de fármaco o sustancia con receta abuso, incluido el alcohol, considerado significativo por el investigador
• Participantes con TB activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección extrapulmonar por TB, infección micobacteriana no relacionada con TB o que se encuentran en alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o TB latente) o ha recibido la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas siguientes antes de la selección
• Se excluye a los participantes con una prueba IGRA indeterminada o positiva confirmada del estudio a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes:
  1. Tener antecedentes de quimioprofilaxis completa documentada previa para TB latente infección (con un régimen de tratamiento según las directrices locales), O tratada por infección activa por TB
  2. Haber sido aprobado por escrito para participar en el presente ensayo por un Especialista en TB que descartó una infección de TB latente o activa u otra infección micobacteriana en el participante
  3. Para los que se haya concedido la revisión y aprobación del promotor son aptos
• Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la

  la participación del participante en el estudio, incluidos, entre otros, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad

• Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente a la capacidad de padecer DA evaluaciones (p. ej., psoriasis, tinea corporis, lupus eritematoso) según A juicio del investigador
• Cualquier afección médica que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo irrazonable para el participante del estudio como resultado de su participación en este estudio clínico, puede hacer que la participación del participante no sea fiable, o puede interferir con las evaluaciones del estudio
• En opinión del investigador, afecciones médicas relacionadas con medicamentos previos para la DA que no se hayan curado/recuperado completamente durante más de 2 semanas antes de la visita de selección, incluidas, entre otras, conjuntivitis, queratitis, afecciones eosinofílicas, artralgia, herpes zóster, trombosis

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para un la posible participación del paciente en un ensayo clínico.