Evaluación a largo plazo de la seguridad y la eficacia del amlitelimab en participantes de ensayos clínicos anteriores sobre dermatitis atópica moderada a grave con amlitelimab

Se trata de un estudio abierto de fase 2/fase 3 de extensión a largo plazo para el tratamiento de participantes de ensayos clínicos anteriores con amlitelimab en dermatitis atópica de moderada a grave.

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y la eficacia del amlitelimab en los participantes tratados con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave que se hayan inscrito previamente en un ensayo clínico con amlitelimab. Todos los participantes tendrán visitas durante el período de tratamiento cada 4 semanas. Los participantes en el programa EFC17599 y EFC17600, y los participantes que se inscriban mediante la evaluación del DRI17366 iniciarán el proceso de abstinencia del fármaco (sin administración de fármacos) en la visita de referencia a la LTS17367 para controlar la durabilidad de la respuesta al tratamiento. Si estos participantes que respondieron recaen durante la LTS17367, se les restablecerá el tratamiento. A los participantes que no respondan al tratamiento se les administrará el EFC17599 o el EFC17600, y a los participantes que no respondan al tratamiento mediante el examen de la DRI17366 se les administrará el tratamiento a partir del valor basal de la LTS17367. A los participantes que pasen de DRI17366, SFY17915 e INT18404 también se les administrará el tratamiento a partir del valor basal del LTS17367.

Se permiten las visitas remotas con dosificación domiciliaria con el fin de administrar el medicamento del estudio, cuando corresponda. En el caso de una visita a distancia con la administración domiciliaria, el participante o su cuidador pueden administrar el medicamento del estudio después de recibir la capacitación adecuada. Como alternativa, si es necesario, y según el criterio del investigador, se pueden realizar visitas domiciliarias con la ayuda de un profesional de la salud o visitas in situ para administrar el fármaco del estudio. Si los participantes dejan de tomar el amlitelimab de forma permanente durante la LTS17367, se realizará un seguimiento de seguridad durante un mínimo de 140 días desde la última administración de amlitelimab.

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener al menos 12 años de edad inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participó en un ensayo clínico con amlitelimab para tratar la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave, recibió el tratamiento del estudio y completó adecuadamente las evaluaciones requeridas para el período de tratamiento.
  • Llegaron al punto de transferencia a LTS17367 en la última visita del período de tratamiento de su estudio de alimentación SFY17915, INT18404, EFC17599 o EFC17600
  • Los participantes en DRI17366 solo deben estar inscritos a partir de 1 de las 3 siguientes

    grupos

    • El primer grupo: participantes en la semana 24 del estudio DRI17336 que no hayan alcanzado un índice de área y gravedad cutánea (EASI) ≥ 75 y que hayan obtenido una calificación de Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 2.
    • El segundo grupo: participantes que ingresaron al LTS17367 entre la semana 28 y la semana 52 del estudio con alimentación, debido a la pérdida de la respuesta clínica en la segunda parte del estudio con alimentación. Los plazos para participar en el LTS17367 son las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 o 52.
    • El tercer grupo: los participantes de la semana 24 del DRI17366 que han sido reasignados al azar y que, posteriormente, completan el estudio hasta la semana 52, entran en seguimiento de seguridad y experimentan un empeoramiento de su enfermedad de Alzheimer durante el seguimiento de seguridad.

  • Participaron en el DRI17366, completaron el seguimiento de seguridad del estudio anterior (semana 68) y desean reiniciar el tratamiento con amlitelimab hasta un año después de la última visita
• Cumplió con el protocolo del ensayo clínico anterior a satisfacción del

  investigador

• El peso corporal debe ser ≥25 kg
• Ha dado su consentimiento informado firmado o consentimiento y ha cumplido con los requisitos del protocolo. Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Desarrollaron una afección médica que impidió su participación, tal como se describe en la sección sobre la interrupción permanente del estudio con alimentación o en el protocolo LTS-17367
• Antecedentes conocidos o sospechosos de inmunodepresión significativa en la actualidad, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas o infecciones helmínticas a pesar de la resolución de la infección o de infecciones recurrentes de frecuencia anormal o de duración prolongada
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre
• Cualquier neoplasia maligna o historial de neoplasias malignas antes del inicio del estudio (excepto el cáncer de piel no melanoma que se extirpó y se curó por completo durante más de 5 años antes del inicio del estudio)
• Participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); participantes con alguno de los siguientes resultados en el cribado (visita 1) o en cualquier momento durante el estudio con alimentación: presencia de HBsAg con o sin prueba de PCR de ADN del VHB, presencia de anti-HBc Ab o presencia de anti-HBs Ab con resultado positivo en la prueba de PCR de ADN del VHB; HCVAb positivo confirmado por una prueba de PCR de ARN del VHB positiva
• Antecedentes (en los últimos 2 años anteriores al punto de referencia) de abuso de drogas o sustancias con receta, incluido el alcohol, considerado significativo por el investigador
• Participantes con tuberculosis activa, tuberculosis latente, antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar, infección por micobacterias no tuberculosas o que corren un alto riesgo de contraer tuberculosis (por ejemplo, el contacto cercano con personas con tuberculosis activa o latente) o que recibieron la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) dentro de las 12 semanas anteriores al cribado
• Los participantes con una prueba de IGRA positiva indeterminada o confirmada se excluyen del estudio, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes:
  1. Tienen antecedentes documentados de haber completado la quimioprofilaxis de la infección tuberculosa latente (con un régimen de tratamiento según las directrices locales) o han recibido tratamiento para la infección tuberculosa activa
  2. Han sido aprobados por escrito para su participación en el presente ensayo por un especialista en tuberculosis que descartó la posibilidad de que el participante tuviera una infección tuberculosa latente o activa u otra infección por micobacterias
  3. Son elegibles para quienes el Patrocinador haya otorgado la revisión y la aprobación
• Una enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la

  la participación del participante en el estudio, que incluye, por ejemplo, pero no se limita a, la hipertensión, la enfermedad renal, las afecciones neurológicas, la insuficiencia cardíaca y la enfermedad pulmonar

• Comorbilidad cutánea que podría afectar negativamente a la capacidad de evaluar la enfermedad de Alzheimer (p. ej., psoriasis, tiña corporal o lupus eritematoso), según el criterio del investigador
• Cualquier afección médica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo excesivo para el participante del estudio como resultado de su participación en este estudio clínico, puede hacer que la participación del participante no sea fiable o interferir con las evaluaciones del estudio
• En opinión del investigador, las afecciones médicas relacionadas con medicamentos anteriores para la EA que no se curaron o no se recuperaron por completo durante más de 2 semanas antes de la visita de detección, incluidas, entre otras, la conjuntivitis, la queratitis, las afecciones eosinofílicas, la artralgia, el herpes zoster y la trombosis

La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones pertinentes a la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.