Evaluación de la seguridad y la eficacia a largo plazo de amlitelimab en participantes de ensayos clínicos previos de dermatitis atópica moderada a grave con amlitelimab

Este es un estudio de extensión abierto, de fase II/fase III, a largo plazo para el tratamiento de participantes de ensayos clínicos previos con amlitelimab en dermatitis atópica de moderada a grave.

El objetivo de este estudio es caracterizar la seguridad y la eficacia de amlitelimab en participantes tratados con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que han sido inscritos previamente en un ensayo clínico de amlitelimab. Todos los participantes acudirán a visitas durante el periodo de tratamiento cada 4 semanas. Los participantes con respuesta que continúen desde el EFC17599 y el EFC17600, y los participantes con respuesta que se inscriban hasta la selección desde el DRI17366 iniciarán la retirada del fármaco (sin administración del fármaco) en la visita inicial del LTS17367 para supervisar la durabilidad de la respuesta al tratamiento. Si estos participantes con respuesta sufren una recidiva durante LTS17367, se les restablecerá el tratamiento. Los participantes sin respuesta procedentes de EFC17599 o EFC17600, y los participantes sin respuesta que se inscriban hasta la selección de DRI17366 recibirán tratamiento desde el inicio de LTS17367. A los participantes que continúen desde DRI17366, SFY17915 e INT18404 también se les administrará el tratamiento desde el inicio del estudio LTS17367.

Se permiten visitas remotas con administración a domicilio para la administración del fármaco del estudio, cuando proceda. En el caso de una visita remota con administración de la dosis en el domicilio, el participante o un cuidador pueden administrar el fármaco del estudio después de la formación adecuada. Alternativamente, si es necesario, y según el criterio del investigador, se pueden realizar visitas a domicilio con asistencia del profesional sanitario o visitas de administración del fármaco del estudio en el centro. Cuando los participantes interrumpan el tratamiento con amlitelimab de forma permanente durante el estudio LTS17367, se realizará un seguimiento de la seguridad durante un mínimo de 140 días desde la última administración de amlitelimab.

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener al menos 12 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.

• Haber participado en un ensayo clínico de amlitelimab para la DA de moderada a grave y haber recibido el tratamiento del estudio, haber completado adecuadamente las evaluaciones necesarias para el periodo de tratamiento.

  • Haber alcanzado el punto temporal de transferencia a LTS17367 en la última visita del periodo de tratamiento de su estudio preliminar SFY17915, INT18404, EFC17599 o EFC17600

  • Los participantes en DRI17366 solo deben inscribirse de 1 de los 3 grupos siguientes:

    • El primer grupo: participantes en la semana 24 del estudio DRI17336 que no hayan alcanzado un ≥ Índice de gravedad del área y la piel del eccema (EASI)-75 y que sean una evaluación global del investigador (EGI) ≥2.
    • El segundo grupo: participantes que entran en LTS17367 entre la semana 28 y la semana 52 del estudio preliminar, debido a la pérdida de respuesta clínica en la parte 2 del estudio preliminar. Los puntos temporales para entrar en LTS17367 son las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 o 52.
    • El tercer grupo: participantes en la semana 24 del estudio DRI17366 que han sido aleatorizados de nuevo y que posteriormente completan el estudio hasta la semana 52, entran en el seguimiento de seguridad y experimentan un empeoramiento de su DA durante el seguimiento de seguridad.
  • Haber participado en DRI17366 completando el seguimiento de seguridad del estudio anterior (semana 68) y desear reiniciar el tratamiento con amlitelimab hasta un año después de la última visita
• Cumplió con el protocolo del ensayo clínico anterior a satisfacción del investigador
• El peso corporal debe ser ≥25 kg
• Se ha proporcionado el asentimiento informado firmado o el consentimiento informado y se puede cumplir con los requisitos de los criterios de exclusión del protocolo:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Desarrolló una afección médica que impediría la participación como se describe en la sección para la interrupción permanente del estudio preliminar o del protocolo LTS17367
• Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión significativa actual, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas o infecciones helmínticas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anómala o duración prolongada
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre
• Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excepto cáncer de piel no melanoma que se haya extirpado y curado completamente durante más de 5 años antes del inicio)
• Participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); participantes con cualquiera de los siguientes resultados en la selección (visita 1) o en cualquier momento durante el estudio preliminar: presencia de HBsAg con o sin prueba de PCR de ADN del VHB, presencia de Ac anti-HBc o presencia de Ac anti-HBs con prueba de PCR de ADN del VHB positiva; AcVHC positivo confirmado mediante prueba de PCR de ARN del VHC positiva
• Antecedentes (en los 2 años anteriores al inicio) de abuso de drogas o sustancias con receta, incluido el alcohol, que el investigador considere significativo
• Participantes con TB activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección extrapulmonar por TB, infección micobacteriana no relacionada con la TB o que tengan un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o hayan recibido la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas anteriores a la selección.

• Los participantes con una prueba IGRA indeterminada o positiva confirmada quedan excluidos del estudio a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes:

  1. Tener antecedentes de quimioprofilaxis completa documentada previa para la infección TB latente (con una pauta de tratamiento según las directrices locales), O haber recibido tratamiento para la infección TB activa
  2. Haber sido aprobado por escrito para participar en el presente ensayo por un especialista en TB que descartó la infección por TB latente o activa u otra infección micobacteriana en el participante
  3. Para los que se haya concedido la revisión y aprobación del promotor son aptos
• Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio, lo que incluye, por ejemplo, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar
• Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente a la capacidad de realizar evaluaciones de la DA (p. ej., psoriasis, tinea corporis, lupus eritematoso) a juicio del investigador
• Cualquier afección médica que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo irrazonable para el participante del estudio como resultado de su participación en este estudio clínico, pueda hacer que la participación del participante sea poco fiable o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• En opinión del investigador, afecciones médicas relacionadas con medicamentos previos para la DA que no se hayan curado/recuperado completamente durante más de 2 semanas antes de la visita de selección, incluidas, entre otras, conjuntivitis, queratitis, afecciones eosinofílicas, artralgia, herpes zóster, trombosis

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.