Reclutamiento
NCT05734521
Enfermedad de Pompe
Embarazo
Estudio del embarazo con avalglucosidasa alfa
Femenino
Este estudio está dirigido exclusivamente a participantes femeninas
N/A
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100 participantes
El estudio involucra a un grupo grande de participantes
2 ubicaciones
Disponible en varias ubicaciones
Descripción general del estudio
Este es un estudio de seguridad descriptivo en todo el mundo que recopila datos sobre mujeres y sus hijos expuestos a avalglucosidasa alfa durante el embarazo y/o la lactancia, para evaluar los riesgos de avalglucsodiasa alfa sobre el embarazo y las complicaciones maternas y los efectos adversos en el feto, neonato y lactante en desarrollo.
- Los resultados en lactantes expuestos, incluidos el crecimiento y el desarrollo, se evaluarán durante al menos el primer año de vida.
- Los datos se recogerán durante aproximadamente 10 años.
Detalles del estudio
Perspectiva temporal del diseño del estudio: retrospectiva y prospectiva
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Mujeres y sus hijos expuestos a avalglucosidasa alfa durante el embarazo y/o la lactancia para los que se haya enviado un informe de seguridad de caso individual (ICSR) al departamento de Farmacovigilancia Global (PV) de Sanofi, y/o
- Mujeres expuestas a avalglucosidasa alfa durante el embarazo y/o la lactancia que hayan dado su consentimiento informado para inscribirse en el subregistro de embarazos de Pompe.
Criterios de exclusión:
No hay criterios de exclusión en este estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.