Estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de amlitelimab subcutáneo en participantes de 12 años de edad o más con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de seguridad a largo plazo, de un solo grupo y 1 grupo para el tratamiento de participantes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

El objetivo de este estudio es caracterizar la seguridad y eficacia a largo plazo de amlitelimab en participantes tratados con edad ≥12 años con DA de moderada a grave.

La duración del estudio por participante será de hasta 284 semanas, incluyendo:

• Un periodo de selección de un máximo de 2 a 4 semanas
• Un periodo de tratamiento abierto de hasta 268 semanas (aproximadamente 5 años)
• Un periodo de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de al menos 20 semanas después de la última dosis administración (última administración del PEI en la semana 264)

El número previsto de visitas será de 35 visitas.

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener al menos 12 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Los participantes deben tener DA según la definición de la Academia Americana de Dermatología Criterios de consenso durante 1 año o más al inicio.
• El participante debe tener antecedentes documentados (en los 6 meses anteriores a la visita de selección). de respuesta inadecuada (incluida la eficacia inadecuada o la inaconsejabilidad médica) a tratamientos tópicos y/o respuesta inadecuada a tratamientos sistémicos (en un plazo de 12 meses antes de la visita de selección).
• Índice de gravedad del área del eccema (EASI) de 16 o más en la visita inicial/visita 2.
• Escala validada de evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de 3 o 4 en la visita inicial/visita 2.
• Afectación de la DA del 10 % o más del área de superficie corporal (ASC) en la visita inicial/visita 2.
• Promedio semanal de la escala de valoración numérica del prurito máximo (PP-NRS) diaria ≥4 a visita inicial/visita 2.
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio solicitados.
• El peso corporal debe ser superior o igual a 25 kg.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con las normativas locales con respecto a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos. Las participantes no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia.

Criterios de exclusión:

• Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente a la capacidad de padecer DA evaluaciones según el criterio del investigador
• Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa, incluidos antecedentes de infecciones invasivas oportunistas o helmínticas a pesar de la infección infecciones de resolución o recurrentes de frecuencia anormal o prolongadas duración.
• Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excepto cáncer de piel no melanoma que se ha extirpado y curado completamente durante más de 5 años antes del inicio).
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre.
• Cualquier cirugía electiva mayor planificada previamente conocida al inicio que, en opinión de del investigador necesitaría que el PEI se interrumpiera de forma permanente o requieren que se omitan más de tres dosis.
• Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio.
• Cualquier afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo irrazonable para los participantes del estudio como resultado de su participación en este estudio clínico, puede hacer que la participación del participante poco fiable o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección helmíntica que requiera tratamiento en las 4 semanas anteriores al inicio (1 semana en caso de piel superficial infecciones); y cualquier infección que, según la opinión del investigador, impida al participación del participante en el estudio.
• Tratamiento con vacunas vivas (atenuadas) en las 12 semanas anteriores al inicio; fracaso para completar las vacunas no vivas requeridas por la normativa local (p. ej., vacunación para COVID-19) al menos 14 días antes del inicio.
• Haber recibido cualquiera de los tratamientos especificados dentro del plazo(s) especificado anteriormente a la visita inicial.
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en el visita de selección.
• Participantes con tuberculosis (TB) activa, TB latente, antecedentes de tuberculosis TB tratada, sospecha de infección extrapulmonar por TB, infección micobacteriana no relacionada con TB, o que tienen un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o ha recibido la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas anteriores a la selección.
• En opinión del investigador, cualquier resultado analítico clínicamente significativo de las pruebas de bioquímica clínica, hematología, coagulación o análisis de orina en el visita de selección.
• En opinión del investigador, cualquier anomalía significativa en el electrocardiograma (ECG) en la visita de selección que podría sugerir un enfermedad cardiovascular inestable o subyacente que podría impedir el participación del participante en el estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los excipientes o al PEI u otros alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para un la posible participación del participante en un ensayo clínico.