Estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de amlitelimab subcutáneo en participantes de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave

Se trata de un estudio de seguridad a largo plazo, de un solo grupo y 1 grupo para el tratamiento de participantes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y eficacia a largo plazo de amlitelimab en participantes tratados con edad ≥12 años con DA de moderada a grave.

La duración del estudio por participante será de hasta 284 semanas, incluyendo:

• Un periodo de selección de hasta 2 a 4 semanas
• Un periodo de tratamiento abierto de hasta 268 semanas (aproximadamente 5 años)
• Un periodo de seguimiento de la seguridad posterior al tratamiento de al menos 20 semanas después de la última administración de la dosis (última administración del PEI en la semana 264)

El número previsto de visitas será de 35 visitas.

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener al menos 12 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Los participantes deben tener EA según lo definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología durante 1 año o más al inicio.
• El participante debe tener antecedentes documentados (en los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada (incluida la eficacia inadecuada o la inaconsejabilidad médica) a los tratamientos tópicos y/o respuesta inadecuada a los tratamientos sistémicos (en los 12 meses anteriores a la visita de selección).
• Índice de gravedad del área del eccema (EASI) de 16 o más en la visita inicial/visita 2.
• Escala validada de evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de 3 o 4 en la visita inicial/visita 2.
• Afectación de la DA del 10 % o más del área de superficie corporal (ASC) en la visita inicial/visita 2.
• Promedio semanal de la escala de valoración numérica del prurito máximo (PP-NRS) diaria ≥4 en la visita inicial/visita 2.
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio solicitados.
• El peso corporal debe ser superior o igual a 25 kg.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos. Las participantes no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia.

Criterios de exclusión:

• Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente a la capacidad de realizar evaluaciones de la DA según el criterio del investigador
• Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa, incluidos antecedentes de infecciones invasivas oportunistas o helmínticas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anómala o duración prolongada.
• Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excepto cáncer de piel no melanoma que se haya extirpado y curado completamente durante más de 5 años antes del inicio).
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre.
• Cualquier cirugía mayor programada previamente conocida al inicio que, en opinión del investigador, requeriría la interrupción permanente del PEI o la omisión de más de tres dosis.
• Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio.
• Cualquier afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo poco razonable para los participantes del estudio como resultado de su participación en este estudio clínico, pueda hacer que la participación del participante sea poco fiable o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Cualquier infección activa o crónica, incluida infección helmíntica que requiera tratamiento sistémico en las 4 semanas anteriores al inicio (1 semana en caso de infecciones superficiales de la piel); y cualquier infección que, según la opinión del investigador, impida la participación del participante en el estudio.
• Tratamiento con vacunas vivas (atenuadas) en las 12 semanas anteriores al inicio; no completar las vacunas no vivas requeridas por la normativa local (p. ej., vacunación contra la COVID-19) al menos 14 días antes del inicio.
• Haber recibido cualquiera de los tratamientos especificados en el plazo(s) especificado antes de la visita inicial.
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
• Participantes con tuberculosis (TB) activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección extrapulmonar por TB, infección micobacteriana no relacionada con la TB o que tengan un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o hayan recibido la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas anteriores a la selección.
• En opinión del investigador, cualquier resultado analítico clínicamente significativo de las pruebas de bioquímica clínica, hematología, coagulación o análisis de orina en la visita de selección.
• En opinión del investigador, cualquier anomalía significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la visita de selección que pudiera sugerir una afección cardiovascular inestable o subyacente que pudiera impedir la participación del participante en el estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los excipientes o el PEI u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.