Estudio abierto a largo plazo de SAR447537 (INBRX-101) en adultos con enfisema por deficiencia de Alpha-1 antitripsina

Estudio de extensión abierto en fase II para evaluar SAR447537 (INBRX-101) en adultos con enfisema de DAAT

Se trata de un estudio de extensión en fase II, abierto, de un solo grupo, para evaluar la seguridad y la eficacia clínica a largo plazo de SAR447537 (INBRX-101) en adultos con enfisema por deficiencia de Alpha-1 antitripsina (DAAT).

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la selección
2. Diagnóstico de DAAT
3. Evidencia de enfisema secundario a DAAT
4. FEV1 ≥30 % previsto en la selección y FEV1/CVF posbroncodilatador<0,7
5. Estado actual de no fumadores

Criterios de exclusión:

Para participantes recién identificados

1. Haber recibido tratamiento de aumento con A1PI en las 5 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
2. Alergia conocida o sospechada a los componentes de SAR447537, A1PI o IgG humana
3. Diabetes mellitus no controlada a pesar de un tratamiento farmacológico antidiabético adecuado con un valor de HbA1c en la selección ≥9 %
4. Haber recibido inmunoglobulinas i.v., anticuerpos monoclonales y/u otros tratamientos biológicos en un plazo de 30 días
5. En lista de espera para trasplante de pulmón o hígado
6. Infección aguda de las vías respiratorias o exacerbación de la EPOC en las 4 semanas anteriores o durante la selección
7. Evidencia de cirrosis descompensada
8. Cánceres activos o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la selección
9. Antecedentes de cardiopatía pulmonar inestable

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.