Reclutamiento
NCT05997615
Cáncer de próstata resistente a las hormonas
Seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de AMX-500 en el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm)
+ 18 año(s)
El estudio está dirigido a participantes de 18 año(s) o más
Masculino
Este estudio está dirigido exclusivamente a participantes masculinos
Fase 1/2
Estudios combinados de fase temprana que mezclan evaluación de seguridad y eficacia inicial
215 participantes
El estudio involucra a un grupo grande de participantes
9 ubicaciones
Disponible en varias ubicaciones
Descripción general del estudio
El estudio se llevará a cabo en 4 partes y comenzará con el aumento escalonado de la dosis de AMX-500 como monoterapia (parte 1), seguida de la ampliación de la dosis en monoterapia (parte 2).
- Parte 1 (aumento escalonado de la dosis de monoterapia): aumento escalonado de la dosis de AMX-500 en monoterapia
- Parte 2 (ampliación de la dosis de monoterapia): ampliación de la dosis de AMX-500 en monoterapia
El estudio podrá continuar posteriormente mediante una enmienda al protocolo con un aumento escalonado de la dosis de Combinaciones de AMX-500 (parte 3) seguidas de expansión de la dosis del tratamiento combinado (parte 4).
Detalles del estudio
Duración del estudio hasta aproximadamente 48 meses.
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Tiene confirmación histológica, patológica y/o citológica de la próstata adenocarcinoma O enfermedad metastásica típica del cáncer de próstata (es decir, afectación ósea o ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos)
- Tiene enfermedad metastásica, definida por ≥1 lesión metastásica presente al inicio TAC, RM o gammagrafía ósea: tiene CPRCm progresivo documentado
- Haber sido tratado con ≥ 1 régimen previo de taxanos (p. ej., docetaxel, cabazitaxel)
- Participantes considerados inadecuados para el tratamiento estándar
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
- Tiene una esperanza de vida superior a 6 meses
Criterios de exclusión:
- Presencia de características histopatológicas dominantes representativas del sarcomatoide, células del husillo o componentes de células pequeñas neuroendocrinas
- Tiene infecciones agudas o crónicas
- Tiene una afección médica o inflamatoria concomitante que puede aumentar el riesgo de toxicidad para AMX 500, según el investigador
- Tiene lesiones cerca de órganos vitales
- Tener metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa Lo anterior información no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.