Estudio de eficacia en el mundo real del tratamiento a largo plazo con dupilumab en participantes ≥6 años con dermatitis atópica

Este es un estudio observacional, prospectivo, no intervencionista (NIS) en pacientes (≥6 años) con dermatitis atópica (DA) que reciben dupilumab para la evaluación prospectiva de signos y síntomas, calidad de vida y control de la enfermedad. El objetivo de este ENI es la caracterización de la población de pacientes con DA en Alemania, que reciben dupilumab en condiciones cotidianas en términos de sus antecedentes médicos, características sociodemográficas y relacionadas con la enfermedad, comorbilidades atópicas asociadas y enfermedades inflamatorias de tipo 2, tratamiento concomitante, así como tratamientos sistémicos y en curso para la DA. Además de la tasa de respuesta terapéutica en el mes 6, la eficacia a largo plazo de dupilumab en el mes 12 y el mes 24 se evaluará mediante resultados adicionales midiendo el control de la enfermedad en pacientes con DA mediante cuestionarios como la Herramienta de control de la dermatitis atópica (Atopic Dermatitis Control Tool, ADTT) y el Resumen del eccema atópico (Recap of Atopic Eczema, RECAP). Además, este ENI tiene como objetivo evaluar el patrón de administración de dupilumab para la DA, incluidas las variaciones en la pauta posológica, el motivo del inicio o la interrupción del tratamiento con dupilumab, o el cambio en el tratamiento y los tratamientos concomitantes y la duración del tratamiento. Además, se observa el efecto de dupilumab en pacientes adultos y pediátricos con DA con comorbilidades atópicas asociadas o enfermedades inflamatorias de tipo 2, lo que corresponde a la situación de la atención clínica. Por último, este ENI tiene como objetivo recopilar datos de seguridad a largo plazo en pacientes adultos, adolescentes y pediátricos con DA tratados con dupilumab. El periodo de observación individual es de 2 años o hasta que se interrumpa la administración de dupilumab. Las visitas se programarán de acuerdo con el tratamiento estándar.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes tienen al menos 6 años de edad en la visita inicial.
• El tratamiento inicial con dupilumab se inició en adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante con DA moderada a grave, o en niños de 6 a 11 años de edad con DA grave de acuerdo con el Resumen de características del producto.
• Los pacientes o sus tutores son capaces de comprender y cumplimentar los cuestionarios relacionados con el estudio.
• Firma de un formulario de consentimiento informado por escrito por parte de los pacientes antes del inicio de la documentación en el marco de este ENI o consentimiento informado de los padres/tutor, si procede.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que tienen una contraindicación para dupilumab basada en el resumen actual de las características del producto.
• Pacientes que ya han sido tratados con dupilumab durante más de 7 días.
• Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del médico responsable, pudiera afectar a la capacidad del paciente para cumplimentar cuestionarios o participar en este estudio o podría afectar a la interpretación de los resultados.
• Participación en un estudio intervencionista u observacional en curso que, en opinión del médico responsable, podría afectar a la evaluación del estudio actual.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.