Reclutamiento
NCT06082037
Rechazo de trasplante de pulmón
Estudio para evaluar la eficacia de los comprimidos de belumosudil en el tratamiento de participantes adultos con disfunción crónica del aloinjerto pulmonar
+ 18 año(s)
El estudio está dirigido a participantes de 18 año(s) o más
Todo género
Este estudio está dirigido a participantes de todos los géneros
Fase 3
Ensayos a gran escala en pacientes para confirmar eficacia y seguridad
180 participantes
El estudio involucra a un grupo grande de participantes
84 ubicaciones
Disponible en varias ubicaciones
Descripción general del estudio
Este estudio en fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multinacional, multicéntrico, de grupos paralelos y de 2 grupos investigará la eficacia y la seguridad de belumosudil en comparación con placebo, ambos administrados junto con azitromicina y el tratamiento estándar de inmunosupresión en participantes de ambos sexos al menos 1 año después de un trasplante de pulmón bilateral, que tengan al menos 18 años de edad y que presenten indicios de DALC progresiva a pesar del tratamiento con azitromicina.
Los detalles del estudio incluyen:
La duración del estudio será de hasta 31 semanas para los participantes que no entren en el periodo de extensión abierta (EA) y de hasta 57 semanas para los participantes que entren en el periodo de EA, pero no en el EA a largo plazo.
La duración del tratamiento será de hasta 26 semanas para los participantes que no entren en el periodo de EA y de hasta 52 semanas para los participantes que entren en el periodo de EA, pero no en el de EA a largo plazo.
El número de visitas será de hasta 10 visitas para los participantes que no entren en el periodo de EA y de hasta 16 visitas para los participantes que entren en el periodo de EA, pero no en el de EA a largo plazo.
Para los participantes que entren en la EA a largo plazo, el tratamiento y la participación en el estudio continuarán con visitas cada 12 semanas según las especificaciones del protocolo.
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Participante ≥1 año después del trasplante de pulmón bilateral en el momento de la selección
- Participantes que presenten CLAD en estadio 1 o 2: FEV1 de >50 % a 80 % del valor inicial después del trasplante en la selección y en la aleatorización
- Participantes que hayan recibido al menos 8 semanas de azitromicina (≥250 mg/día, al menos 3 veces a la semana) antes de la aleatorización
Criterios de exclusión:
- FEV1 ≤50 % del valor inicial posterior al trasplante (CLAD 3 y 4)
- Deterioro de la función pulmonar que puede explicarse por causas no relacionadas con la DALC, incluidos, entre otros, rechazo agudo del aloinjerto pulmonar (>A1), rechazo mediado por anticuerpos, estenosis de las vías respiratorias o traqueobroncomalacia