Estudio no intervencionista para describir el tratamiento a largo plazo con dupilumab, la seguridad y los resultados notificados por el paciente en el prurito nodular crónico (Prurígo nodular) en la rutina clínica

El prurigo nodular (NP) es una enfermedad cutánea que se caracteriza por la presencia de nódulos con una distribución simétrica única o múltiple y picor intenso. El síntoma principal es la picazón incontrolable que provoca frotamiento prolongado, repetitivo e incontrolable, rascado que a su vez causa lesiones en la piel. En los últimos años, el número de estudios que evalúan la NP, la población afectada y la carga de la enfermedad ha aumentado, pero la NP sigue siendo poco estudiada. Este estudio no intervencionista tiene como objetivo describir la eficacia a largo plazo de dupilumab (Dupixent®) en participantes de 18 años o más que padecen NP de moderada a grave que reciben dupilumab para el tratamiento de la NP en un entorno real en Alemania de acuerdo con la ficha técnica (Resumen de las características del producto [RCP]). La decisión de iniciar el tratamiento con dupilumab la toman el médico responsable del tratamiento y el participante de acuerdo con la necesidad médica del participante y con el estándar de mejores prácticas médicas. Esta decisión se toma de forma independiente y antes de la inclusión de datos en este estudio no intervencionista.

Está previsto que el periodo de observación individual sea de un máximo de 2 años, con evaluaciones al inicio, un mes después del inicio y después, cada 3 meses en el primer año y cada 6 meses en el segundo año después del inicio de dupilumab, respectivamente.

Criterios de inclusión:

• Participantes de al menos 18 años de edad en la visita inicial
• Consentimiento informado por escrito firmado
• Nuevo inicio con dupilumab o en el que se haya iniciado el tratamiento con dupilumab en los últimos 7 días para el prurigo nodular de moderado a grave de acuerdo con la ficha técnica/Resumen de las características del producto (RCP)
• Pacientes que recibieron el diagnóstico inicial de NP

Criterios de exclusión:

• Pacientes que tienen una contraindicación para dupilumab de acuerdo con la ficha técnica/RCP actual
• Pacientes que han recibido tratamiento con dupilumab durante más de 7 días
• Cualquier afección aguda o crónica que, en opinión del médico responsable del tratamiento, limitaría la capacidad del paciente para cumplimentar cuestionarios o participar en este estudio o afectaría a la interpretación de los resultados.
• Participación en un estudio intervencionista u observacional en curso que, en opinión del médico responsable del tratamiento, podría influir en las evaluaciones del estudio actual

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.