Estudios de eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) en adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple

El objetivo de cada estudio es medir de forma independiente la tasa anualizada de recaídas (TAR) con la administración de frexalimab en comparación con una dosis oral diaria de teriflunomida en participantes de ambos sexos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (de 18 a 55 años en el momento de la inscripción). Las personas diagnosticadas con formas recidivantes de esclerosis múltiple son aptas para la inscripción siempre que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Los detalles del estudio incluyen:

• Este estudio basado en acontecimientos tendrá una duración variable dependiendo de la tasa de reclutamiento, la tasa de acontecimientos, la tasa de interrupción del estudio y la duración mínima del tratamiento de 12 meses. Los diferentes participantes tendrán diferentes duraciones del estudio. El último participante aleatorizado tendrá al menos 12 meses de duración del estudio y, suponiendo un periodo de reclutamiento de 28 meses, el primer participante aleatorizado tendrá 40 meses o más de duración del estudio.
• La duración de la intervención del estudio variará de forma similar a la duración del estudio.
• La evaluación de las visitas programadas incluirá 1 visita común de fin del estudio [FdE] y 3 visitas de seguimiento) con una frecuencia de visitas de cada 4 semanas durante los primeros 6 meses y, a continuación, cada 3 meses.

Criterios de inclusión:

• El participante debe haber sido diagnosticado de EMR de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald.
• El participante tiene una puntuación en la EDSS ≤5,5 en la primera visita (visita de selección)

• El participante debe tener al menos 1 de los siguientes antes de la selección:

  • ≥1 recidiva documentada en el año anterior O
  • ≥2 recidivas documentadas en los 2 años anteriores, O
  • ≥1 lesión documentada realzada con Gd en una RM en el año anterior.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser coherente con la normativa local relativa a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos.

Criterios de exclusión:

• Se ha diagnosticado EMPP al participante de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald
• El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección:
• La presencia de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.
• Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de acontecimientos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolipídico y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
• Hipogammaglobulinemia actual definida por niveles de Ig por debajo del LIN en la selección o antecedentes de hipogammaglobulinemia primaria.
• Antecedentes o presencia de enfermedad que pueda imitar los síntomas de la EM, como, entre otros, trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, encefalomielitis diseminada aguda y miastenia grave.
• El participante ha tenido una recidiva en los 30 días anteriores a la aleatorización.
• El participante tiene contraindicación para la RM, es decir, presencia de marcapasos, implantes metálicos en áreas de alto riesgo (es decir, válvulas cardíacas artificiales, clips para aneurisma/vasos), presencia de material metálico (p. ej., metralla) en áreas de alto riesgo, antecedentes conocidos de alergia a cualquier medio de contraste o antecedentes de claustrofobia que impedirían la realización de todas las RM programadas en el protocolo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.