Estudio de eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) en adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recidivante

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos es determinar la eficacia de frexalimab en el retraso de la progresión de la discapacidad y la seguridad de hasta 36 meses de administración doble ciego de la intervención del estudio en comparación con placebo en participantes de sexo masculino y femenino con SPMSnr (de 18 a 60 años en el momento de la inscripción). Las personas diagnosticadas con SPMSnr son aptas para la inscripción siempre que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los detalles del estudio incluyen:

• Este estudio basado en acontecimientos finalizará cuando se alcance el número objetivo de acontecimientos de cCDP a los 6 meses, y se espera que el estudio dure 43 meses desde la aleatorización del primer participante hasta el final común del estudio.
• El número de visitas programadas será de hasta 25 (incluidas 3 visitas de seguimiento) con una frecuencia de visitas de cada mes durante los primeros 6 meses y, a continuación, cada 3 meses.
• Si la V21/S180 no alcanza el número preespecificado de acontecimientos de cCDP a los 6 meses, las visitas programadas continuarán cada 3 meses.

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener un diagnóstico previo de EMRR de acuerdo con los criterios revisados de McDonald de 2017.
• El participante debe tener un diagnóstico actual de EMSP de acuerdo con los criterios de la evolución clínica revisados en 2013 y respaldados por un comité de adjudicación.
• El participante debe tener evidencia documentada de progresión de la discapacidad observada durante los 12 meses anteriores a la selección. Un comité de adjudicación analizará la elegibilidad.
• Ausencia de recidivas clínicas durante al menos 24 meses.
• El participante debe tener una puntuación EDSS en la selección de 3,0 a 6,5 puntos, inclusive.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos.
• Para los pacientes aptos para recibir tratamiento con siponimod: 1) no lo tolera debido a efectos secundarios o motivos de seguridad, o 2) ha fracasado el tratamiento con siponimod debido a la percepción de falta de eficacia, o 3) ha rechazado el tratamiento con siponimod.

Criterios de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección.
• La presencia de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.
• Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de acontecimientos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolipídico y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
• Hipogammaglobulinemia actual definida por niveles de inmunoglobulina (IgG y/o IgM) por debajo de los límites inferiores de la normalidad (LIN) en la selección o antecedentes de hipogammaglobulinemia primaria. Los pacientes con antecedentes de hipogammaglobulinemia secundaria inducida por anticuerpos monoclonales anti-C20 (p. ej., ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab, rituximab) pueden considerarse para la inclusión en el estudio siempre que sus niveles de inmunoglobulina estén dentro de los límites normales (LSN) en el momento de la selección.
• Antecedentes o presencia de enfermedad que pueda imitar los síntomas de la EM, como, entre otros, trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, encefalomielitis diseminada aguda y miastenia grave.
• El participante tiene sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o a sus componentes, o tiene un fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindica la participación en el estudio.
• El participante estuvo expuesto previamente a frexalimab.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.