Estudio para observar cómo responden al tratamiento con dupilumab los pacientes adolescentes con dermatitis atópica grave a pesar de lesiones cutáneas menos extensas (puntuación del índice de gravedad y área del eccema < 16)

En adolescentes tratados con dupilumab, los ensayos clínicos mostraron una mejora significativa de los signos y síntomas de la dermatitis atópica (DA), con un buen perfil de seguridad. En estos ensayos clínicos, solo se inscribió a pacientes con una puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI) mayor o igual a (≥) 16, y no se evaluó específicamente la eficacia en las áreas sensibles/visibles. Por lo tanto, se necesitan más datos sobre la eficacia de dupilumab en participantes adolescentes con puntuación EASI de moderada a leve y picor intenso y/o DA localizada para comprender mejor los posibles beneficios clínicos de dupilumab en estas poblaciones.

Se trata de un estudio observacional (no intervencionista) multicéntrico italiano de 52 semanas de duración que recopilará datos sobre las características de los participantes adolescentes (de 12 a 17 años de edad) que sufren DA grave con una puntuación EASI inferior a (<) 16, aptos para el tratamiento sistémico con dupilumab de acuerdo con los criterios de reembolso italianos. Estudiará la eficacia y la seguridad de dupilumab en el mundo real en esta población, el efecto de dupilumab sobre el picor (prurito), el sueño, la calidad de vida y los resultados relacionados, la DA localizada en zonas sensibles/visibles y las afecciones atópicas coexistentes en participantes adolescentes que reciben dupilumab para la DA. También documentará la satisfacción con el tratamiento con dupilumab y la interrupción de dupilumab en los participantes del estudio.

Está previsto que el periodo de observación individual sea de hasta 52 semanas.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de entre 12 y 17 años de edad en la visita inicial
• Pacientes con DA a los que se ha prescrito dupilumab de acuerdo con los criterios de reembolso de la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) y que cumplen los siguientes criterios:

Pacientes con EASI<16 y

1. Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) ≥10 o
2. Escala de valoración numérica del prurito máximo (PP-NRS) ≥7 o

3. localización en zonas visibles o sensibles (cabeza/cuello/manos o genitales)

   • Pacientes capaces de comprender y cumplimentar cuestionarios relacionados con el estudio
   • Se ha proporcionado el consentimiento informado firmado o el consentimiento del progenitor/representante legal y el asentimiento del paciente cuando proceda

Criterios de exclusión:

• Uso previo de dupilumab en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio
• Pacientes que participan actualmente en cualquier ensayo clínico intervencionista que modifique la atención al paciente
• Cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda interferir en la capacidad del paciente para participar en el estudio (p. ej., abuso de sustancias)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.