Estudio para observar cómo responden al tratamiento con dupilumab los pacientes pediátricos con dermatitis atópica grave a pesar de lesiones cutáneas menos extensas

En adolescentes tratados con dupilumab, los ensayos clínicos mostraron una mejora significativa de los signos y síntomas de la dermatitis atópica (DA), con un buen perfil de seguridad. En estos ensayos clínicos, solo se inscribió a pacientes con una puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI) mayor o igual a (≥) 16, y no se evaluó específicamente la eficacia en las áreas sensibles/visibles. Datos adicionales sobre la eficacia de dupilumab en participantes adolescentes y niños con puntuación EASI de moderada a leve y picor intenso y/o DA localizada para comprender mejor los posibles beneficios clínicos de dupilumab en estas poblaciones.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dupilumab en palabras reales en pacientes pediátricos (6 meses-17 años de edad) que padecen DA grave con una puntuación EASI <16 para adolescentes (12-17 años de edad) y <21 para niños (6 meses-11 años de edad) y que son aptos para el tratamiento sistémico de acuerdo con los criterios de reembolso italianos.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de entre 6 meses y 17 años de edad en la visita inicial.

• Pacientes con DA a los que se ha prescrito dupilumab según la práctica clínica (de acuerdo con la política de reembolso de la AIFA) y que cumplen los siguientes criterios:

  -- Adolescentes (de 12 a 17 años) con EASI < 16 y niños (de 6 meses a 11 años) con EASI < 21 y

  1. Índice de calidad de vida en dermatología infantil (Children's Dermatology Life Quality Index, cDLQI)* ≥10 y/o
  2. EVN del picor ≥7 y/o
  3. Localización en zonas visibles o sensibles (cabeza/cuello/manos o genitales)
• Participantes/cuidadores capaces de comprender y cumplimentar cuestionarios relacionados con el estudio.

• Se ha proporcionado el consentimiento informado firmado o el consentimiento de los padres/representante legal y el asentimiento del participante cuando proceda.

  • Solo para adolescentes y niños de 6 a 11 años de edad.

Criterios de exclusión:

• Uso de dupilumab en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio.
• Participantes que participan actualmente en cualquier ensayo clínico intervencionista que modifique la atención al paciente.
• Cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio (p. ej., abuso de sustancias).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.