Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del amlitelimab subcutáneo en el tratamiento de base con corticosteroides tópicos en participantes de 12 años o más con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave que no han respondido adecuadamente al tratamiento biológico previo o a un inhibidor oral de la JAK

Se trata de un estudio grupal paralelo, de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 3 grupos para el tratamiento de participantes diagnosticados con EA de moderada a grave con TCS de fondo que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con jaKI oral o biológico.

El propósito de este estudio es medir la eficacia y la seguridad del tratamiento con solución de amlitelimab para inyección subcutánea (SC) en comparación con el placebo en participantes con EA de moderada a grave de 12 años o más que tenían un TCS de fondo y que habían tenido una respuesta inadecuada a un tratamiento previo con JaKI oral o biológico.

Los detalles del estudio incluyen:

Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de participar en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 (RIVER-AD).

La duración del estudio será de hasta 56 semanas para los participantes que no participen en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), que incluye una evaluación de 2 a 4 semanas, un período de doble ciego aleatorio de 36 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.

La duración del estudio será de hasta 40 semanas para los participantes que ingresen al estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), que incluye una evaluación de 2 a 4 semanas y un período doble ciego aleatorio de 36 semanas.

La duración total del tratamiento será de hasta 36 semanas. El número total de consultas será de hasta 13 consultas (o 12 visitas para quienes participen en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 [RIVER-AD]).

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener 12 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado)
• Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer durante al menos 1 año (definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología)
• Antecedentes documentados antes de la visita de detección de una respuesta inadecuada a un medicamento biológico para la EA o a un tratamiento oral con JAKI.
• 3 ó 4 casos de V-IgA-AD en la consulta inicial
• Puntuación EASI de 16 o más al inicio del estudio
• Al inicio del estudio, la enfermedad de Alzheimer implicaba un 10% o más de la BSA
• El promedio semanal de PP-NRS diario fue ≥ 4 en la visita inicial.
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos solicitados
• Peso corporal ≥25 kg

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Comorbilidad cutánea que podría afectar negativamente a la capacidad de realizar evaluaciones de la EA
• Antecedentes conocidos de inmunodepresión actual o sospecha de presencia significativa
• Cualquier neoplasia maligna o historial de neoplasias malignas antes del inicio del estudio (con la excepción del cáncer de piel no melanoma extirpado y curado más de 5 años antes del inicio del estudio)
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre
• Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección helmíntica, que requiera tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B o la hepatitis C en la visita de detección
• Tener tuberculosis (TB) activa, tuberculosis latente, antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar o correr un alto riesgo de contraerla
• Haber recibido alguno de los tratamientos especificados dentro de los plazos especificados antes de la visita inicial
• En opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio o protocolo clínicamente significativo especificaba anomalías de laboratorio en el momento del examen
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a alguno de los excipientes o medicamentos en investigación (IMP)

La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones pertinentes para una posible participación en un ensayo clínico