Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de amlitelimab subcutáneo en el tratamiento de base con corticoesteroides tópicos en participantes de 12 años o más con DA moderada o grave que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento biológico previo o a un inhibidor oral de JAK

Este es un grupo paralelo, de fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estudio controlado con placebo de 3 grupos para el tratamiento de participantes diagnosticados con DA de moderada a grave con CET de base que han tenido una respuesta inadecuada a tratamiento biológico u oral con JAKi.

El objetivo de este estudio es medir la eficacia y la seguridad del tratamiento con solución de amlitelimab para inyección subcutánea (s.c.) en comparación con placebo en participantes con DA de moderada a grave de 12 años de edad o más con CET de base y han tenido una respuesta inadecuada a un tratamiento biológico previo o a un tratamiento oral con JAKi.

Los detalles del estudio incluyen:

Al final del periodo de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en el Estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 (RIVER-AD).

La duración del estudio será de hasta 56 semanas para los participantes que no entren en el estudio a largo plazo estudio de seguridad (LTS17367 [RIVER-AD]) que incluye una selección de 2 a 4 semanas, un estudio de periodo aleatorizado doble ciego y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.

La duración del estudio será de un máximo de 40 semanas para los participantes que entren en la fase de seguridad a largo plazo estudio (LTS17367 [RIVER-AD]) que incluye una selección de 2 a 4 semanas y un estudio aleatorizado de 36 semanas periodo doble ciego.

La duración total del tratamiento será de un máximo de 36 semanas. El número total de visitas será hasta 13 visitas (o 12 visitas para aquellos que entren en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 estudio [RIVER-AD]).

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener 12 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado)
• Diagnóstico de DA durante al menos 1 año (definido por la Academia Estadounidense de Dermatología Criterios de consenso)
• Antecedentes documentados antes de la visita de selección de respuesta inadecuada a una DA biológica o un tratamiento oral con JAKi.
• v-IGA-AD de 3 o 4 en la visita inicial
• Puntuación EASI de 16 o superior al inicio
• Afectación de la EA del 10 % o más de la SC al inicio
• Media semanal de la EVN-PP diaria ≥4 en la visita inicial.
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio solicitados
• Peso corporal ≥25 kg

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente a la capacidad de padecer DA evaluaciones
• Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa
• Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (con la excepción de cáncer de piel no melanoma extirpado y curado >5 años antes del inicio)
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre
• Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección helmíntica que requiera tratamiento en las 4 semanas anteriores al inicio
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en visita de selección
• Tener tuberculosis (TB) activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta. sospecha de infección extrapulmonar por TB o que tienen un alto riesgo de contraer TB
• Haber recibido alguno de los tratamientos especificados en el plazo(s) especificado anteriormente a la visita inicial
• En opinión del investigador, cualquier resultado analítico clínicamente significativo o anomalías analíticas especificadas en el protocolo en la selección
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los excipientes o medicamento (MI)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para un posible participación en un ensayo clínico