Ensayos Clínicos

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de amlitelimab subcutáneo en el tratamiento de base con corticoesteroides tópicos en participantes de 12 años o más con DA moderada o grave que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento biológico previo o a un inhibidor oral de JAKSe trata de un estudio en fase III, de grupos paralelos, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 3 grupos para el tratamiento de participantes diagnosticados con DA de moderada a grave con CET de base que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento biológico u oral previo con JAKi.El objetivo de este estudio es medir la eficacia y la seguridad del tratamiento con amlitelimab en solución para inyección subcutánea (s.c.) en comparación con placebo en participantes con DA de moderada a grave de 12 años de edad o más con CET de base y que han tenido una respuesta inadecuada a un tratamiento biológico previo o a un tratamiento con JAKi oral.Los detalles del estudio incluyen:Al final del periodo de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 (RIVER-AD).La duración del estudio será de hasta 56 semanas para los participantes que no entren en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluida una selección de 2 a 4 semanas, un periodo aleatorizado doble ciego de 36 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.La duración del estudio será de un máximo de 40 semanas para los participantes que entren en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluida una selección de 2 a 4 semanas y un periodo aleatorizado doble ciego de 36 semanas.La duración total del tratamiento será de un máximo de 36 semanas. El número total de visitas será de hasta 13 visitas (o 12 visitas para aquellos que entren en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 [RIVER-AD]).Criterios de inclusión:<ul><li>Los participantes deben tener 12 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado)</li><li>Diagnóstico de DA durante al menos 1 año (definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología)</li><li>Antecedentes documentados antes de la visita de selección de respuesta inadecuada a un medicamento biológico para la DA o a un tratamiento oral con JAKi.</li><li>v-IGA-AD de 3 o 4 en la visita inicial</li><li>Puntuación EASI de 16 o superior al inicio</li><li>Afectación de la EA del 10 % o más de la SC al inicio</li><li>Media semanal de la EVN-PP diaria ≥4 en la visita inicial.</li><li>Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio solicitados</li><li>Peso corporal ≥25 kg</li></ul>Criterios de exclusión:Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:<ul><li>Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente a la capacidad de realizar evaluaciones de la DA</li><li>Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa</li><li>Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (con la excepción del cáncer de piel no melanoma extirpado y curado >5 años antes del inicio)</li><li>Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre</li><li>Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección helmíntica, que requiera tratamiento sistémico en las 4 semanas anteriores al inicio</li><li>Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección</li><li>Tener tuberculosis (TB) activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección extrapulmonar por TB o que tienen un alto riesgo de contraer TB</li><li>Haber recibido cualquiera de los tratamientos especificados en el plazo(s) especificado antes de la visita inicial</li><li>En opinión del investigador, cualquier resultado analítico clínicamente significativo o anomalías analíticas especificadas en el protocolo en la selección</li><li>Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los excipientes o al producto en investigación (PEI)</li></ul>La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico<ul><li>Dermatitis atópica</li></ul>Estudio sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento debajo de la piel para la dermatitis atópica de moderada a graveEste estudio investiga el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave en participantes de 12 años de edad en adelante. El objetivo es evaluar los efectos de un tratamiento subcutáneo para aquellos que no han respondido bien a tratamientos biológicos previos o inhibidores orales de JAK.El estudio se centrará en evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento en comparación con un placebo. Los investigadores tienen como objetivo comprender cómo funciona el tratamiento para las personas con DA de moderada a grave que también están utilizando corticoesteroides tópicos.<ul><li>Quién puede participar: los participantes deben tener 12 años o más con un diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos un año. Deben haber probado un medicamento biológico para la DA o un inhibidor oral de JAK sin respuesta adecuada y cumplir los criterios iniciales específicos para la gravedad de la enfermedad.</li><li>Detalles del estudio: los participantes recibirán el tratamiento en investigación o un placebo, que es una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación pero que no contiene ningún medicamento. Continuarán con su tratamiento de base con corticoesteroides tópicos.</li><li>Plazos y visitas del estudio: el estudio durará 56 semanas. El estudio requiere 13 visitas.</li></ul>

Reclutamiento

NCT06241118

Dermatitis Atopic

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de amlitelimab subcutáneo en el tratamiento de base con corticoesteroides tópicos en participantes de 12 años o más con DA moderada o grave que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento biológico previo o a un inhibidor oral de JAKSe trata de un estudio en fase III, de grupos paralelos, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 3 grupos para el tratamiento de participantes diagnosticados con DA de moderada a grave con CET de base que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento biológico u oral previo con JAKi.El objetivo de este estudio es medir la eficacia y la seguridad del tratamiento con amlitelimab en solución para inyección subcutánea (s.c.) en comparación con placebo en participantes con DA de moderada a grave de 12 años de edad o más con CET de base y que han tenido una respuesta inadecuada a un tratamiento biológico previo o a un tratamiento con JAKi oral.Los detalles del estudio incluyen:Al final del periodo de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 (RIVER-AD).La duración del estudio será de hasta 56 semanas para los participantes que no entren en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluida una selección de 2 a 4 semanas, un periodo aleatorizado doble ciego de 36 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.La duración del estudio será de un máximo de 40 semanas para los participantes que entren en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluida una selección de 2 a 4 semanas y un periodo aleatorizado doble ciego de 36 semanas.La duración total del tratamiento será de un máximo de 36 semanas. El número total de visitas será de hasta 13 visitas (o 12 visitas para aquellos que entren en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 [RIVER-AD]).Criterios de inclusión:<ul><li>Los participantes deben tener 12 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado)</li><li>Diagnóstico de DA durante al menos 1 año (definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología)</li><li>Antecedentes documentados antes de la visita de selección de respuesta inadecuada a un medicamento biológico para la DA o a un tratamiento oral con JAKi.</li><li>v-IGA-AD de 3 o 4 en la visita inicial</li><li>Puntuación EASI de 16 o superior al inicio</li><li>Afectación de la EA del 10 % o más de la SC al inicio</li><li>Media semanal de la EVN-PP diaria ≥4 en la visita inicial.</li><li>Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio solicitados</li><li>Peso corporal ≥25 kg</li></ul>Criterios de exclusión:Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:<ul><li>Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente a la capacidad de realizar evaluaciones de la DA</li><li>Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa</li><li>Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (con la excepción del cáncer de piel no melanoma extirpado y curado >5 años antes del inicio)</li><li>Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre</li><li>Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección helmíntica, que requiera tratamiento sistémico en las 4 semanas anteriores al inicio</li><li>Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección</li><li>Tener tuberculosis (TB) activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección extrapulmonar por TB o que tienen un alto riesgo de contraer TB</li><li>Haber recibido cualquiera de los tratamientos especificados en el plazo(s) especificado antes de la visita inicial</li><li>En opinión del investigador, cualquier resultado analítico clínicamente significativo o anomalías analíticas especificadas en el protocolo en la selección</li><li>Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los excipientes o al producto en investigación (PEI)</li></ul>La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico<ul><li>Dermatitis atópica</li></ul>Estudio sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento debajo de la piel para la dermatitis atópica de moderada a graveEste estudio investiga el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave en participantes de 12 años de edad en adelante. El objetivo es evaluar los efectos de un tratamiento subcutáneo para aquellos que no han respondido bien a tratamientos biológicos previos o inhibidores orales de JAK.El estudio se centrará en evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento en comparación con un placebo. Los investigadores tienen como objetivo comprender cómo funciona el tratamiento para las personas con DA de moderada a grave que también están utilizando corticoesteroides tópicos.<ul><li>Quién puede participar: los participantes deben tener 12 años o más con un diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos un año. Deben haber probado un medicamento biológico para la DA o un inhibidor oral de JAK sin respuesta adecuada y cumplir los criterios iniciales específicos para la gravedad de la enfermedad.</li><li>Detalles del estudio: los participantes recibirán el tratamiento en investigación o un placebo, que es una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación pero que no contiene ningún medicamento. Continuarán con su tratamiento de base con corticoesteroides tópicos.</li><li>Plazos y visitas del estudio: el estudio durará 56 semanas. El estudio requiere 13 visitas.</li></ul>

+ 12 año(s)

El estudio está dirigido a participantes de 12 año(s) o más

Todo género

Este estudio está dirigido a participantes de todos los géneros

Fase 3

Ensayos a gran escala en pacientes para confirmar eficacia y seguridad

390 participantes

El estudio involucra a un grupo grande de participantes

151 ubicaciones

Disponible en varias ubicaciones

Descripción general del estudio

This is a parallel group, Phase 3, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study for treatment of participants diagnosed with moderate-to-severe AD on background TCS who have had inadequate response to prior biologic or oral JAKi therapy.

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of treatment with amlitelimab solution for subcutaneous (SC) injection compared with placebo in participants with moderate-to-severe AD aged 12 years and older on background TCS and have had an inadequate response to prior biologic or an oral JAKi therapy.

Study details include:

At the end of the treatment period, participants will have the option to enter the Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).

The study duration will be up to 56 weeks for participants not entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening, a 36-week randomized double-blind period, and a 16-week safety follow-up.

The study duration will be up to 40 weeks for participants entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening and a 36-week randomized double-blind period.

The total treatment duration will be up to 36 weeks. The total number of visits will be up to 13 visits (or 12 visits for those entering the long-term safety study LTS17367 [RIVER-AD] study).

Criterios de elegibilidad

Inclusion Criteria:

Participants must be 12 years of age (when signing informed consent form)
Diagnosis of AD for at least 1 year (defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
Documented history prior to screening visit of inadequate response to a biologic AD medication or an oral JAKi therapy.
v-IGA-AD of 3 or 4 at baseline visit
EASI score of 16 or higher at baseline
AD involvement of 10% or more of BSA at baseline
Weekly average of daily PP-NRS of ≥ 4 at baseline visit.
Able and willing to comply with requested study visits and procedures
Body weight ≥25 kg

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments
Known history of or suspected significant current immunosuppression
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (with the exception of non-melanoma skin cancer excised and cured >5 years prior to baseline)
History of solid organ or stem cell transplant
Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline
Positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B or hepatitis C at screening visit
Having active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB
Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit
In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results or protocol specified laboratory abnormalities at screening
History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or investigational medicinal product (IMP)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial

Actualizado el abril de 2026. ID del estudio: NCT06241118