Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de amlitelimab subcutáneo en el tratamiento de base con corticoesteroides tópicos en participantes de 12 años o más con DA moderada o grave que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento biológico previo o a un inhibidor oral de JAK

Se trata de un estudio en fase III, de grupos paralelos, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 3 grupos para el tratamiento de participantes diagnosticados con DA de moderada a grave con CET de base que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento previo con JAKi biológicos u orales.

El objetivo de este estudio es medir la eficacia y la seguridad del tratamiento con amlitelimab en solución para inyección subcutánea (s.c.) en comparación con placebo en participantes con DA de moderada a grave de 12 años de edad o más con CET de base y que han tenido una respuesta inadecuada a un tratamiento biológico previo o a un tratamiento con JAKi oral.

Los detalles del estudio incluyen:

Al final del periodo de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 (RIVER-AD).

La duración del estudio será de hasta 56 semanas para los participantes que no entren en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), que incluirá una selección de 2 a 4 semanas, un periodo aleatorizado doble ciego de 36 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.

La duración del estudio será de hasta 40 semanas para los participantes que entren en el estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluida una selección de 2 a 4 semanas y un periodo aleatorizado doble ciego de 36 semanas.

La duración total del tratamiento será de hasta 36 semanas. El número total de visitas será de hasta 13 visitas (o 12 visitas para aquellos que entren en el estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 [RIVER-AD]).

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener 12 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado)
• Diagnóstico de DA durante al menos 1 año (definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología)
• Antecedentes documentados antes de la visita de selección de respuesta inadecuada a un medicamento biológico para la DA o a un tratamiento oral con JAKi.
• v-IGA-AD de 3 o 4 en la visita inicial
• Puntuación EASI de 16 o superior al inicio
• Afectación de la EA del 10 % o más de la SC al inicio
• Media semanal de la EVN-PP diaria ≥4 en la visita inicial.
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio solicitados
• Peso corporal ≥25 kg

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente a la capacidad de realizar evaluaciones de la DA
• Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa
• Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (a excepción del cáncer de piel no melanoma extirpado y curado >5 años antes del inicio)
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre
• Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección helmíntica, que requiera tratamiento sistémico en las 4 semanas anteriores al inicio
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección
• Tener tuberculosis (TB) activa, TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección extrapulmonar por TB o que tienen un alto riesgo de contraer TB
• Haber recibido cualquiera de los tratamientos especificados en el plazo(s) especificado antes de la visita inicial
• En opinión del investigador, cualquier resultado analítico clínicamente significativo o anomalías analíticas especificadas en el protocolo en la selección
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los excipientes o al producto en investigación (PEI)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico