Estudio para investigar la farmacocinética y la seguridad de dupilumab en participantes de ≥6 meses a <18 años de edad con prurito nodular

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, de farmacocinética (FC)/seguridad.

El estudio consta de 3 periodos:

• Periodo de selección: de 2 a 4 semanas.
• Periodo de tratamiento: 24 semanas.
• Periodo de seguimiento posterior a la intervención: 16 semanas. La duración del estudio será de aproximadamente 42 a 44 semanas para cada participante (incluidos los periodos de selección, tratamiento y seguimiento).

El número total de visitas del estudio programadas para cada participante será de 6.

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener entre ≥6 meses y <18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Diagnóstico clínico de prurigo nodular (NP) al menos 3 meses antes de la selección, una puntuación en la evaluación global del investigador para el estadio del prurigo nodular (EGI NP-S) ≥2 con presencia de ≥6 lesiones pruriginosas al inicio. Las lesiones deben estar presentes en ≥2 áreas de superficie corporal diferentes al inicio.
• En la escala de calificación numérica del peor picor (EVN-PP) (para participantes de ≥6 años a <18 años en la visita de selección) o la EVN del peor picor/arañazo (para participantes de ≥6 meses a <6 años en la visita de selección) que oscilen entre 0 y 10, los participantes deben tener una puntuación media del peor picor ≥7 en los 7 días anteriores al día 1.

NOTA: La puntuación media inicial de la EVN del prurito para la intensidad máxima del picor se determinará en función de la media de las puntuaciones diarias de la EVN para la intensidad máxima (la puntuación diaria oscila entre 0 y 10) durante los 7 días inmediatamente anteriores a la visita del día 1/inicial. Se requiere un mínimo de 4 puntuaciones diarias de los 7 días para calcular la puntuación media inicial.

• Los participantes/cuidadores deben estar dispuestos y ser capaces de rellenar un diario electrónico de síntomas diarios durante todo el estudio.
• El uso de anticonceptivos por parte de los participantes de sexo masculino y femenino debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos.

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Presencia de lesiones activas de moderadas a graves de dermatitis atópica (DA) y/u otras afecciones cutáneas que puedan interferir con el diagnóstico de NP, incluidas, entre otras, las siguientes: sarna, psoriasis, papulosis linfomatoidea, selección habitual, dermatitis herpetiforme, esporotricosis y enfermedad ampollosa.
• Infección crónica o aguda activa que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos en las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el periodo de selección.

NOTA: Los participantes pueden repetir la selección después de que la infección se resuelva.

• Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis y aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección, o infecciones recurrentes de frecuencia anómala o duración prolongada que sugieran un estado inmunocomprometido, según el criterio del investigador.
• Enfermedad(es) concomitantes graves que, a juicio del investigador, afectarían negativamente a la participación del participante en el estudio.
• Procedimiento quirúrgico mayor previsto o previsto durante la participación del participante en este ensayo clínico.
• Participantes que hayan recibido tratamiento biológico/inmunodepresor sistémico/inmunomodulador en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o 5 semividas, lo que suponga más tiempo.
• Participación actual en cualquier ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación o participación en los 3 meses anteriores a la visita de selección o 5 semividas del compuesto en investigación, lo que sea más largo.
• Participación en un estudio clínico previo con dupilumab o haber sido tratado con dupilumab disponible comercialmente.