Estudio para investigar isatuximab subcutáneo en combinación con carfilzomib y dexametasona semanales en participantes adultos con mieloma múltiple recidivante y/o resistente

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia (tasa de respuesta global) de isatuximab subcutáneo (s.c.) a través del sistema de administración corporal (SC-OBDS) en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd) semanales en participantes adultos con MMRR que hayan recibido de 1 a 3 líneas previas de tratamiento.

La duración del estudio para un participante incluirá un periodo de selección de hasta 28 días, un periodo de tratamiento del estudio de 12 meses (excepto la interrupción anticipada), la visita de fin del tratamiento (FdT) aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y un periodo de seguimiento del estudio hasta la muerte o la fecha de corte final del estudio. La duración del ciclo es de 28 días.
Después de la interrupción del tratamiento del estudio, los participantes volverán al centro del estudio 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio para la visita de FdT o antes del inicio del tratamiento antimieloma posterior, lo que ocurra primero.

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de MM.

• Participantes con enfermedad medible definida como al menos uno de los siguientes:

  • Proteína M en suero ≥0,5 g/dl medida mediante inmunoelectroforesis de proteínas en suero y/o
  • Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas medida mediante inmunoelectroforesis de proteínas en orina y/o
  • Ensayo de cadena ligera libre (CLL) en suero: ensayo de CLL afectada ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) y un cociente anómalo de CLL en suero (<0,26 o >1,65).
• Participantes con MM recidivante y/o resistente con al menos 1 línea previa de tratamiento y no más de 3 líneas previas de tratamiento.

• El uso de anticonceptivos por parte de [hombres y mujeres] debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos.

  • Los participantes de sexo masculino aceptan practicar la abstinencia total o usar métodos anticonceptivos mientras reciben el tratamiento del estudio, durante las interrupciones de la dosis y al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio, incluso si se han sometido a una vasectomía satisfactoria.
  • Una participante de sexo femenino es apta para participar si no está embarazada, no está en periodo de lactancia y no es una mujer en edad fértil (MEF XE "MEF " \f Abreviatura \t "mujer en edad fértil") o acepta practicar la abstinencia completa o usar métodos anticonceptivos.
• Capaz de otorgar el consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• MM primario resistente al tratamiento, definido como participantes que nunca han logrado al menos una respuesta mínima (RM) con ningún tratamiento durante el curso de la enfermedad.
• Participantes con tratamiento anti-CD38 si: a) se administra <6 meses antes de la primera administración de isatuximab o b) son intolerantes al anti-CD38 recibido previamente.
• Participantes resistentes al carfilzomib.
• Antecedentes conocidos de alergia a captisol (un derivado de ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib), hipersensibilidad previa a la sacarosa, histidina (como base y sal de clorhidrato), polisorbato 80 o cualquiera de los componentes (sustancia activa o excipiente) del tratamiento del estudio que no sean susceptibles a la premedicación con esteroides, o intolerancia a la arginina y al poloxámero 188 que prohibirían el tratamiento posterior con estos fármacos.
• Participantes con contraindicación para dexametasona y/o carfilzomib.
• Cualquier tratamiento farmacológico contra el mieloma en los 14 días anteriores a la primera administración de isatuximab, incluida la dexametasona.
• Trasplante alogénico previo de CMH con enfermedad de injerto contra huésped activa (EICH XE "EICH " \f Abreviatura \t "enfermedad de injerto contra huésped" ) (EICH de cualquier grado y/o estar bajo tratamiento inmunodepresor en los últimos 2 meses).
• Cualquier procedimiento importante en los 14 días anteriores a la primera administración de isatuximab: plasmaféresis, cirugía mayor (la cifoplastia no se considera un procedimiento importante), radioterapia.
• Vacunación con una vacuna viva en las 4 semanas anteriores a la primera administración de isatuximab. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contengan virus vivos.
• Participante no apto para participar, sea cual sea el motivo, según el criterio del investigador, incluidas afecciones médicas o clínicas, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.