Registro de diabetes tipo 1 en estadio 2

La etapa 2 de la diabetes tipo 1 (DT1) es una etapa temprana de T1D caracterizada por la disglucemia, pero que aún no conduce a síntomas clínicos. La progresión de la enfermedad a la etapa 3 (T1D clínica) provoca hiperglucemia manifiesta que requiere finalmente insulina exógena.

TZIELD® (teplizumab-mzwv) ha sido aprobado para retrasar el inicio de la T1D en estadio 3 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) para adultos y niños de 8 años de edad en adelante con T1D en estadio 2.

El objetivo de este estudio es recopilar información general sobre pacientes con T1D en estadio 2 y más información sobre los efectos a largo plazo de TZIELD® en pacientes con T1D en estadio 2, tratados según el tratamiento estándar.

Criterios de inclusión:

Cohorte expuesta a TZIELD

• Pacientes en EE. UU. diagnosticados con T1D en estadio II que tienen previsto iniciar el tratamiento con TZIELD de acuerdo con la ficha técnica aprobada actualmente o que han iniciado el tratamiento con TZIELD en los 6 meses anteriores a la inscripción:
• Día 1: 65 mcg/m2
• Día 2: 125 mcg/m2
• Día 3: 250 mcg/m2
• Día 4: 500 mcg/m2
• Días 5 a 14: 1030 mcg/m2 al día
• La dosis acumulada es de aproximadamente 11 240 mcg/m2
• Consentimiento/asentimiento informado por escrito adecuado según corresponda para la edad del paciente

Cohorte sin exposición a TZIELD

• Pacientes en EE. UU. diagnosticados con T1D en estadio 2 pero que no reciben tratamiento con TZIELD
• Consentimiento/asentimiento informado por escrito adecuado según corresponda para la edad del paciente

Criterios de exclusión:

• Pacientes que iniciaron el tratamiento con TZIELD más de 6 meses antes de la inscripción
• Pacientes que habían participado en un ensayo clínico previo con TZIELD
• Pacientes en un ensayo clínico en curso de un producto en investigación o que hayan finalizado su participación en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio; los pacientes que participen en otros estudios observacionales pueden inscribirse