Registro para la diabetes tipo 1 en estadio 2

La etapa 2 de la diabetes tipo 1 (DT1) es una etapa temprana de T1D caracterizada por la disglucemia, pero que aún no conduce a síntomas clínicos. La progresión de la enfermedad a la etapa 3 (T1D clínica) provoca hiperglucemia manifiesta que requiere finalmente insulina exógena.

TZIELD® (teplizumab-mzwv) ha sido aprobado para retrasar el inicio de la T1D en estadio 3 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) para adultos y niños de 8 años de edad en adelante con T1D en estadio 2.

El objetivo de este estudio es recopilar información general sobre pacientes con T1D en estadio 2 y más información sobre los efectos a largo plazo de TZIELD® en pacientes con T1D en estadio 2, tratados según el tratamiento estándar.

Criterios de inclusión:

Cohorte expuesta a TZIELD

• Pacientes en EE. UU. diagnosticados con T1D en estadio II que tienen previsto iniciar el tratamiento con TZIELD de acuerdo con la ficha técnica aprobada actualmente o que han iniciado el tratamiento con TZIELD en los 6 meses anteriores a la inscripción:
• Día 1: 65 mcg/m2
• Día 2: 125 mcg/m2
• Día 3: 250 mcg/m2
• Día 4: 500 mcg/m2
• Días 5 a 14: 1030 mcg/m2 al día
• La dosis acumulada es de aproximadamente 11 240 mcg/m2
• Consentimiento/asentimiento informado por escrito adecuado según corresponda para la edad del paciente

Cohorte sin exposición a TZIELD

• Pacientes en EE. UU. diagnosticados con T1D en estadio 2 pero que no reciben tratamiento con TZIELD
• Consentimiento/asentimiento informado por escrito adecuado según corresponda para la edad del paciente

Criterios de exclusión:

• Pacientes que iniciaron el tratamiento con TZIELD más de 6 meses antes de la inscripción
• Pacientes que habían participado en un ensayo clínico previo para TZIELD
• Pacientes en un ensayo clínico en curso de un producto en investigación o que hayan finalizado su participación en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio; los pacientes que participen en otros estudios observacionales pueden inscribirse

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.