Eficacia de dupilumab añadido a dosis medias de corticoesteroides inhalados/agonistas beta de acción prolongada (CEI/ABAP) en comparación con el aumento escalonado de la dosis de CEI a dosis altas de CEI/ABAP en pacientes adolescentes y adultos con asma no controlada

Este estudio está investigando un fármaco llamado dupilumab. El estudio se centra en pacientes con asma no controlada. El asma es una afección en la que las vías respiratorias se estrechan y se hinchan, lo que dificulta la respiración. El asma no controlada significa que los pacientes siguen teniendo síntomas frecuentes mientras toman su medicación actual para el asma.

El objetivo del estudio es ver qué pauta es más eficaz: tomar dupilumab con un medicamento inhalado para el asma o solo tomar una dosis más alta del medicamento inhalado para el asma. El tipo de medicamento para el asma que se utilizará es un corticoesteroide inhalado combinado y un agonista beta de acción prolongada (denominado ICS/LABA). Algunos pacientes también pueden recibir un medicamento adicional para el asma llamado antagonista muscarínico de acción prolongada (denominado AMAP) si ya están recibiendo un AMAP.

El estudio también está estudiando:

• Qué efectos secundarios pueden producirse al tomar dupilumab

Este es un estudio de fase IIIb en Canadá. Los menores no se inscribirán en Dinamarca.

Criterios de inclusión clave:

1. Diagnóstico de asma durante ≥12 meses, según el documento de orientación de la Iniciativa Global para el Asma (Global Initiative for Asthma, GINA) de 2023
2. Tratamiento existente con dosis medias de ICS/LABA (>250 a 500 μg/día de propionato de fluticasona IPS o equivalente, según el documento de orientación de la GINA de 2023) durante al menos 3 meses con una dosis estable ≥1 mes antes de la visita 1
3. Los participantes que requieran un máximo de 3 controladores para su asma se considerarán aptos para este estudio.
4. FEV1 prebroncodilatador, según se define en el protocolo
5. Reversibilidad de al menos el 12 % y 200 ml en el FEV1 después de la administración de 200 a 400 μg de albuterol/salbutamol en la selección O antecedentes documentados de reducción ≥20 % en el FEV1, según se define en el protocolo
6. Demostró cumplimiento con la dosis media de ICS/LABA en al menos el 80 % de los días durante el periodo de preinclusión
7. Puntuación del ACQ-5 ≥1,5 en la selección (visita 1)
8. Antecedentes de ≥1 exacerbación(es) grave en el año anterior a la visita 1, pero no en los 30 días inmediatamente anteriores a la visita 1
9. Criterios de biomarcadores: recuento inicial de eosinófilos en sangre ≥300 células/μl en la visita 1 (~90 % de la población), según se define en el protocolo

Criterios de exclusión clave:

1. Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades pulmonares que puedan afectar a la función pulmonar e interferir con las evaluaciones del tratamiento
2. Evidencia clínica de enfermedad(es) pulmonar(es) distintas del asma o las imágenes (radiografía de tórax, tomografía axial computarizada (TAC), resonancia magnética [RM]) con hallazgos significativos en los 12 meses anteriores a la visita 1 y hasta la visita inicial inclusive (visita 3)
3. Un participante que experimente una exacerbación grave del asma en cualquier momento desde 1 mes antes de la visita de selección (visita 1) hasta la visita inicial (visita 3) inclusive, según se define en el protocolo.
4. El peso es inferior a 30 kilogramos
5. Fumador actual o dejar de fumar en los 6 meses anteriores a la visita 1 o fumador anterior con antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año
6. Enfermedad(es) concomitantes graves que, a juicio del investigador, afectarían negativamente a la participación del participante en el estudio, según se define en el protocolo
7. Los participantes no pueden recibir corticoesteroides sistémicos en ningún momento desde 1 mes antes de la visita de selección (visita 1) hasta la duración del periodo de preinclusión.

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo